Przepisywanie poza wskazaniami w pediatrii

Food and Drug Administration zatwierdziła stosowanie leku przeciwdepresyjnego Prozac (fluoksetyna) w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z depresją (duże zaburzenie depresyjne) lub zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K).

To nowe wskazanie było wynikiem badań, które wykazały, że Prozac jest bezpieczny i skuteczny dla dzieci z tymi zaburzeniami. Ale tylko dlatego, że lek nie jest zatwierdzony przez FDA, nie oznacza, że ​​nie jest bezpieczny. Oznacza to po prostu, że firma farmaceutyczna, która wytwarza lek, nie wystąpiła do FDA o zatwierdzenie. Prozac był bezpiecznie stosowany u dorosłych od 1987 roku.

Przepisywanie poza wskazaniami w pediatrii

Wiele leków nie jest zatwierdzonych przez FDA do stosowania u dzieci, ale nadal są stosowane „poza wskazaniami”, co oznacza, że ​​są stosowane u dzieci w wieku poniżej zatwierdzonego wieku lub w przypadku innych schorzeń, na które nie zostały jeszcze zatwierdzone. W rzeczywistości, według Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej, „trzy czwarte leków na receptę sprzedawanych obecnie w Stanach Zjednoczonych nie zawiera informacji o stosowaniu w pediatrii”.

Nie oznacza to jednak, że stosowanie tych leków nie jest bezpieczne. Decydując się na zastosowanie leku „poza wskazaniami”, lekarz powinien podjąć tę decyzję „na podstawie rzetelnych dowodów naukowych, ekspertyzy medycznej lub opublikowanej literatury”. To nie jest tak, że twój lekarz eksperymentuje z twoim dzieckiem.

Stosowanie albuterolu w leczeniu dzieci z astmą jest dobrym przykładem bezpiecznego stosowania leku poza wskazaniami. Chociaż albuterol jest powszechnie stosowany u niemowląt i małych dzieci, jest tylko zatwierdzony przez FDA do stosowania u dzieci powyżej 2 lat. Wiele innych inhalatorów na astmę, takich jak Dulera i Advair, jest zatwierdzonych tylko przez FDA do stosowania u dzieci powyżej czwartego roku życia.

Dlaczego więc stosuje się te leki, jeśli nie są one zatwierdzone przez FDA?

W przypadku tych leków na astmę nie ma innych leków do stosowania, a leki te były używane tak często, uważa się je za bezpieczne, a badania wykazały, że działają. Alternatywa, nieleczenie lub zapobieganie objawom astmy u dzieci, byłaby nie do zaakceptowania.

To samo dotyczy depresji i innych problemów ze zdrowiem psychicznym, które niestety są powszechne u dzieci i czasami wymagają leków wydawanych poza wskazaniami.

Widzimy jednak więcej leków zatwierdzonych przez FDA dla dzieci z problemami zdrowia psychicznego, w tym:

• Lexapro (escitalopram) dzieci (12 lat i starsze) z depresją
• Dzieci w wieku 8-17 lat zawierające luvox (fluwoksaminę) z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
• Dzieci Zoloft (sertralina) (6-17) z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
• Dzieci litowe (od 12 lat) z chorobą dwubiegunową
• Dzieci Orap (pimozyd) (12 lat i starsze) z zespołem Tourette'a
• Risperdal (risperidon) dzieci z autyzmem (5 lat i starsze)

Inne leki, takie jak lit, Zyprexa (olanzapina), Seroquel (kwetiapina) i Abilify (arypiprazol) i zatwierdzone dla dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią.

Skąd wiadomo, czy dziecku przepisano lek „niezarejestrowany”?

Możesz zapytać lekarza lub farmaceutę lub po prostu sprawdzić ulotkę dołączoną do leku. W PI poszukaj sekcji „Wskazania i zastosowanie” lub „Stosowanie u dzieci” i zobacz, jakie grupy wiekowe są wymienione. Pamiętaj, że tylko dlatego, że Twoje dziecko jest młodsze niż podany wiek, nie oznacza, że ​​lek nie jest bezpieczny i nie należy go przerywać bez rozmowy z lekarzem.

Wady stosowania leków poza wskazaniami

Jedną wielką wadą jest to, że lekarze czasami muszą oszacować dawkę, aby podać młodszym dzieciom, na podstawie powszechnie stosowanej dawki dla starszych dzieci i dorosłych. Może to prowadzić do tego, że dzieci dostaną za dużo lub za mało lekarstw.

Innym minusem jest to, że jeśli Twój lekarz nie czuje się komfortowo stosując leki „poza wskazaniami”, Twoje dziecko może nie otrzymywać najlepszego dostępnego leczenia. Twój lekarz może przyjmować starsze leki z większą liczbą skutków ubocznych lub Twoje dziecko może w ogóle nie otrzymywać żadnych leków.

Pediatric Drug Rule został ustanowiony przez FDA w celu nakłonienia firm farmaceutycznych do testowania ich leków na dzieciach. Ustawa o najlepszych lekach dla dzieci działa również „na rzecz poprawy bezpieczeństwa i skuteczności leków dla dzieci”. Miejmy nadzieję, że doprowadzą one do przetestowania i zatwierdzenia większej liczby leków do stosowania u dzieci, dzięki czemu nie będą już musiały być używane poza wskazaniami.