4 sposoby, w jakie producenci szczepionek COVID-19 zobowiązali się do zapewnienia bezpieczeństwa

CMB / Getty Images

Kluczowe wnioski

• Kilka dużych firm biofarmaceutycznych zobowiązało się zapewnić, że szczepionka nie zostanie przedłożona do zatwierdzenia przez rząd, dopóki nie będzie bezpieczna i skuteczna.
• Obietnica pojawia się pośród rosnącej nieufności do harmonogramu opracowywania szczepionek.
• Oświadczenie nie zmienia środków ostrożności już obowiązujących przy opracowywaniu szczepionki COVID-19.

Dziewięć głównych firm biofarmaceutycznych zobowiązało się we wtorek do ubiegania się o zatwierdzenie tylko tych szczepionek COVID-19, które okazały się bezpieczne i skuteczne. Posunięcie to idzie po piętach rosnących obaw, że nacisk na szybko opracowaną szczepionkę COVID-19 jest motywowany politycznie.

Dyrektorzy generalni AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer i Sanofi podpisali zobowiązanie. Konkurencyjne firmy obejmują trzy wiodące wysiłki w zakresie szczepionek przeciwko COVID-19, które przeszły do ​​późnych etapów badań klinicznych.

„My, niżej podpisane firmy biofarmaceutyczne, chcemy jasno określić nasze stałe zaangażowanie w opracowywanie i testowanie potencjalnych szczepionek przeciwko COVID-19 zgodnie z wysokimi standardami etycznymi i rzetelnymi zasadami naukowymi” - czytamy w deklaracji.

Ich oświadczenie mówi, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek - w tym szczepionki przeciwko COVID-19 - jest weryfikowane i określane przez agencje regulacyjne na całym świecie, w tym Food and Drug Administration (FDA).

„FDA ustanowiła jasne wytyczne dotyczące opracowywania szczepionek COVID-19 i jasne kryteria ich potencjalnego dopuszczenia lub zatwierdzenia w Stanach Zjednoczonych” - mówi obietnica. „Wytyczne i kryteria FDA opierają się na naukowych i medycznych zasadach niezbędnych do jasnego wykazać bezpieczeństwo i skuteczność potencjalnych szczepionek przeciwko COVID-19 ”.

Obietnica dalej wyjaśnia wymagania FDA dotyczące zatwierdzenia przez organy regulacyjne:

• Dowody naukowe muszą pochodzić z dużych, wysokiej jakości badań klinicznych.
• Próby muszą być zaślepione przez obserwatorów i losowe.
• Musi być znaczna liczba uczestników pochodzących z różnych populacji.

Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.

Opierając się na wytycznych FDA, firmy farmaceutyczne twierdzą, że zrobią, co następuje:

• Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie zaszczepionych osób zawsze należy traktować jako najwyższy priorytet.
• Kontynuuj przestrzeganie wysokich standardów naukowych i etycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych i rygoru procesów produkcyjnych.
• Przedłożyć do zatwierdzenia lub zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach tylko po wykazaniu bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu klinicznym fazy 3, które zostało zaprojektowane i przeprowadzone w celu spełnienia wymagań ekspertów organów regulacyjnych, takich jak FDA.
• Pracować nad zapewnieniem wystarczającej podaży i zakresu szczepionek, w tym nadających się do globalnej dystrybucji.

Co to oznacza dla Ciebie

Chociaż zobowiązanie brzmi dobrze, nie zmienia żadnych protokołów bezpieczeństwa związanych z opracowywaniem szczepionki COVID-19. Raczej po prostu potwierdza zaangażowanie firm biofarmaceutycznych w przestrzeganie ich istniejących standardów.

Powód złożenia zobowiązania

Firmy biofarmaceutyczne oświadczyły, że wierzą, że to zobowiązanie pomoże zapewnić zaufanie opinii publicznej do szczepionek COVID-19, które są obecnie poddawane rygorystycznym procesom oceny naukowej. Ich odpowiedź nadeszła szybko po tym, jak prezydent Donald Trump obiecał, że szczepionka będzie gotowa przed wyborami prezydenckimi w listopadzie.

„Możesz mieć bardzo dużą niespodziankę. Jestem pewien, że będziesz bardzo szczęśliwy. Ale ludzie będą szczęśliwi. Ludzie na całym świecie będą szczęśliwi - powiedział prezydent Donald Trump dziennikarzom ABC News. „Niedługo będziemy mieć szczepionkę, może nawet przed bardzo specjalną datą. Wiesz, o jakiej dacie mówię ”.

Ale wyżsi urzędnicy zdrowia publicznego stwierdzili, że jest to wysoce nieprawdopodobne. Dr Moncef Slaoui, główny urzędnik naukowy nadzorujący operację Warp Speed ​​- wysiłek administracji Trumpa w celu przyspieszenia szczepienia - powiedział w zeszłym tygodniu NPR, że posiadanie szczepionki przed wyborami jest „niezwykle mało prawdopodobne, ale nie niemożliwe”. Slaoui powiedział również, że istnieje „bardzo, bardzo mała szansa”, że badania kliniczne szczepionki zostaną zakończone przed końcem października i że FDA wyda na czas zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach.

Anthony Fauci, MD, dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, powiedział niedawno dziennikarzom z Research! America 2020 National Health Research Forum, że „jest mało prawdopodobne, że otrzymamy ostateczną odpowiedź” na temat szczepionki przed wyborami na początku listopada. Powiedział, że zamiast tego szczepionka będzie prawdopodobnie gotowa „do końca roku”.

Reakcje opinii publicznej były mieszane

Nowa ankieta przeprowadzona przez bezpartyjną Fundację Rodziny Kaiserów wykazała, że ​​62% amerykańskich respondentów obawia się, że presja polityczna administracji Trumpa doprowadzi FDA do pośpiechu w celu zatwierdzenia szczepionki na koronawirusa bez upewnienia się, że jest ona bezpieczna i skuteczna.

Jeśli szczepionka COVID-19 została zatwierdzona przez FDA przed wyborami i została udostępniona i bezpłatna dla każdego, kto jej chciał, tylko czterech na dziesięciu dorosłych twierdzi, że chciałoby się zaszczepić, według sondażu.

Wiele osób wyraziło w mediach społecznościowych, że zobowiązanie wydaje się niepotrzebne. „Czy jest to konieczne z jakiegokolwiek powodu? Oczywista odpowiedzialność, której firmy farmaceutyczne powinny przestrzegać bez konieczności mówienia tego? ” jedna osoba napisała na Twitterze. „To nie myślenia. Żadna firma nie chce być firmą, która wydaje szczepionkę, która powoduje więcej problemów niż rozwiązuje ”- powiedział inny.

„To dziwne, że oczekiwanie na dowód bezpieczeństwa jest przedstawiane jako nowe lub wykraczające poza uzasadnione oczekiwania. Dlaczego wprowadzasz opinię publiczną w błąd? ” jeden napisał. "Łał. To jest dobre, ale i smutne ”- brzmiała odpowiedź innego głośnika wysokotonowego.

Gdzie teraz trwają próby szczepień

Obecnie co najmniej 93 szczepionki przedkliniczne poddawane są aktywnym badaniom na zwierzętach i 38 szczepionek, które są poddawane próbom na ludziach, według narzędzia do śledzenia koronawirusa w The New York Times.

Dziewięć z tych szczepionek znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które obejmują testy na dużą skalę na ludziach. Trzy szczepionki zostały zatwierdzone do wczesnego lub ograniczonego użycia, w tym dwie od chińskich firm i jedna z instytutu badawczego w Rosji.

AstraZeneca Phase 3 badania szczepionek COVID-19 zostały niedawno wstrzymane po tym, jak u kobiety uczestniczącej w badaniu wystąpiły objawy neurologiczne odpowiadające rzadkiej, ale poważnej chorobie zapalnej kręgosłupa zwanej poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego, powiedział rzecznik firmy ABC News. AstraZeneca powiedział wcześniej, że zdecydował się „wstrzymać” swoje badanie, aby „zezwolić na przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa”. W tamtym czasie firma podała kilka szczegółów poza informacją, że uczestnik miał „niewyjaśnioną chorobę”. Nie wiadomo, kiedy wznowione zostanie badanie szczepionki.

Obietnica farmaceutyczna zakończyła się ostatnim apelem o zaufanie opinii publicznej: „Wierzymy, że to zobowiązanie pomoże zapewnić zaufanie opinii publicznej do rygorystycznego procesu naukowego i regulacyjnego, w ramach którego szczepionki COVID-19 są oceniane i mogą ostatecznie zostać zatwierdzone”.