Ten artykuł o lekach generycznych powstał na podstawie informacji z amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków.
Niezależnie od tego, czy masz ubezpieczenie na leki na receptę, czy nie, jeśli używasz leków generycznych, gdy są to odpowiednie dla twojego stanu zdrowia, możesz zaoszczędzić pieniądze - często 80 do 85% mniej niż lek markowy. Ale czy leki generyczne są bezpieczne? Według amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA) leki generyczne są tak samo bezpieczne i skuteczne, jak ich markowe odpowiedniki.
YinYang / Getty ImagesCo to jest lek markowy?
Markowy lek może być produkowany i sprzedawany tylko przez firmę, która posiada patent na lek. Markowe leki mogą być dostępne na receptę lub bez recepty. Na przykład:
- Tenapanor, lek stosowany w leczeniu zespołu jelita drażliwego z zaparciami, jest sprzedawany wyłącznie na receptę przez firmę Ardelyx pod marką Ibsrela.
- Oksybutynina, lek stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, jest sprzedawany bez recepty przez firmę Allergan pod marką Oxytrol.
Co to są leki generyczne?
Po wygaśnięciu patentu na markowy lek można wyprodukować i sprzedać generyczną wersję leku. Generyczna wersja leku musi zawierać ten sam (e) składnik (i) czynny (e) co lek markowy i musi spełniać te same standardy jakości i bezpieczeństwa. Ponadto FDA wymaga, aby lek generyczny był taki sam jak lek markowy w:
- dawkowanie
- bezpieczeństwo
- siła
- sposób, w jaki to działa
- sposób, w jaki jest brany
- sposób, w jaki powinien być używany
- schorzenia, które leczy
Wszystkie leki generyczne muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA), zanim będą mogły zostać przepisane lub sprzedane bez recepty.
Czy leki generyczne są tak bezpieczne i skuteczne?
Według FDA wszystkie leki, w tym leki markowe i leki generyczne, muszą działać dobrze i być bezpieczne. Leki generyczne wykorzystują te same składniki aktywne, co ich markowe odpowiedniki, a zatem wiążą się z tym samym ryzykiem i korzyściami.
Wiele osób martwi się jakością leków generycznych. Aby zapewnić jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, FDA poddaje wszystkie leki generyczne dokładnemu procesowi przeglądu, w tym przeglądowi informacji naukowych na temat składników i działania leku generycznego. Ponadto FDA wymaga, aby fabryka produkująca leki generyczne spełniała te same wysokie standardy, co fabryka leków markowych. Aby zapewnić zgodność z tą zasadą, FDA przeprowadza około 3500 inspekcji na miejscu każdego roku.
Około połowa wszystkich leków generycznych jest produkowana przez markowe firmy. Mogą one kopiować własne leki lub markowe leki innej firmy, a następnie sprzedawać je bez nazwy marki.
Dlaczego wygląda inaczej?
Leki generyczne nie mogą wyglądać dokładnie tak, jak inne sprzedawane leki ze względu na przepisy dotyczące znaków towarowych w Stanach Zjednoczonych. Chociaż lek generyczny musi mieć tę samą substancję czynną, co lek markowy, kolor, smak, dodatkowe nieaktywne składniki i kształt leku mogą być inne.
Czy każdy lek markowy ma lek generyczny?
Markowe leki są zwykle objęte ochroną patentową przez 20 lat od daty złożenia wniosku o patent w Stanach Zjednoczonych. Zapewnia to ochronę firmie farmaceutycznej, która pokryła koszty badań, rozwoju i marketingu nowego leku. Patent nie pozwala żadnej innej firmie na produkcję i sprzedaż leku. Jednak po wygaśnięciu patentu inne firmy farmaceutyczne, po zatwierdzeniu przez FDA, mogą zacząć wytwarzać i sprzedawać generyczną wersję leku.
Ze względu na proces patentowy leki, które są na rynku krócej niż 20 lat, nie mają sprzedawanego odpowiednika generycznego. Jednak lekarz może przepisać podobny lek do leczenia choroby, który ma dostępny odpowiednik generyczny.
Dlaczego leki generyczne są tańsze?
Wprowadzenie nowego leku na rynek trwa ponad 12 lat. Kosztuje średnio 650 milionów dolarów. Ponieważ firmy produkujące leki generyczne nie muszą opracowywać leku od zera, jego wprowadzenie na rynek kosztuje znacznie mniej. sklep.
Po zatwierdzeniu leku generycznego kilka firm może go produkować i sprzedawać. Ta konkurencja pomaga obniżyć ceny. Ponadto wiele leków generycznych to leki o ugruntowanej pozycji, często stosowane, które nie wymagają ponoszenia kosztów reklamy. Leki generyczne mogą kosztować od 30% do 95% mniej niż leki markowe, w zależności od konkurencji generycznej.
Preferencje dostawcy opieki zdrowotnej
Pomimo faktu, że substancja czynna leku generycznego jest taka sama jak jego odpowiednika markowego, niewielkie różnice mogą wpływać na działanie leku generycznego w organizmie. Może to być spowodowane sposobem wytwarzania leku generycznego lub rodzajem i ilością nieaktywnych substancji obecnych w leku. W przypadku niektórych osób te niewielkie różnice mogą spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub prowadzić do skutków ubocznych.
Przykładem kontrowersji na temat leków generycznych i markowych jest lek lewotyroksyna, stosowany w leczeniu osób z niskim stanem tarczycy (niedoczynność tarczycy). Ponieważ wiele osób z niską tarczycą jest wrażliwych na bardzo małe zmiany dawek leków, zmiana lewotyroksyny z markowej i generycznej wersji może powodować objawy zbyt małej ilości leków tarczycowych lub skutki uboczne zbyt dużej ilości leków.
Przed przejściem na lek generyczny porozmawiaj z lekarzem i upewnij się, że oboje czujecie się komfortowo ze zmianą.
Zasoby z FDA
- Pomarańczowa książka: zatwierdzone produkty lecznicze z ocenami równoważności terapeutycznej - źródło informacji online o wszystkich dostępnych lekach generycznych zatwierdzonych przez FDA
- Zatwierdzenia pierwszego leku generycznego - lista ostatnio zatwierdzonych leków generycznych, leków generycznych wprowadzonych po raz pierwszy i wstępnych zezwoleń
.jpg)
