Olivier Matthys / Getty Images
Kluczowe wnioski
- Janssen Pharmaceutical Companies, oddział firmy Johnson & Johnson, planuje rozpocząć w tym miesiącu próby szczepionki COVID-19 na ludziach.
- Pierwszymi uczestnikami badania klinicznego będą zdrowi dorośli.
- Przejście do kolejnej fazy badań klinicznych zależy zarówno od wyników tej fazy, jak i od przebiegu pandemii.
Trwają już badania kliniczne trzech kandydatów na szczepionkę COVID-19 finansowanych przez Stany Zjednoczone. Moderna i AstraZeneca rozpoczęły próby na ludziach, a Johnson & Johnson planuje to zrobić do końca lipca.
Nawet przy ponad 2 miliardach dolarów funduszy rządowych Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), uzyskanie szczepionki w badaniach na ludziach nie jest łatwe. Testy na dużą skalę muszą wykazać, że szczepionka jest zarówno bezpieczna, jak i faktycznie może zapewnić odporność. przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19.
Verywell rozmawiał z Jerome'em Custersem, starszym dyrektorem naukowym ds. Badań szczepionek w Johnson & Johnson, aby dowiedzieć się, na czym polega ten proces i co zapewni sukces próbom na ludziach.
Oznaczenia sukcesu
Według Custersów najważniejszym parametrem w badaniu na ludziach jest bezpieczeństwo.
„W naszym pierwszym badaniu klinicznym zaszczepimy zdrowych dorosłych i osoby te będą ściśle monitorowane pod kątem bezpieczeństwa” - mówi Custers. „Oprócz tego szukamy, czy nasza szczepionka jest w stanie wywołać silną odpowiedź immunologiczną i wytworzyć przeciwciała przeciwko koronawirusowi”.
Custers twierdzi, że przeciwciała można mierzyć z próbek krwi. Naukowcy będą pobierać próbki krwi od uczestników badania przed podaniem im szczepionki, tydzień lub dwa po szczepieniu, a następnie w regularnych odstępach czasu.
„Mamy dane od zwierząt - małp, myszy i chomików - które potwierdziły to, co myśleliśmy, że zobaczymy i zachęcają nas do kontynuowania w tym kierunku.”
Tworzenie i testowanie szczepionki
Kierunek, do którego odwołują się klienci, to użycie czegoś, co nazywa się technologią AdVac. Korzystając z tej platformy szczepionek, naukowcy Johnson & Johnson usuwają fragment sekwencji genetycznej z adenowirusa, który powoduje przeziębienie. Następnie wstawiają kod genetyczny z COVID-19.
Firma Johnson & Johnson wykorzystała tę samą platformę AdVac do opracowania szczepionek przeciwko wirusowi Ebola, HIV, RSV i Zika, które razem przetestowano bezpiecznie na ponad 50 000 osób. Jednak w przypadku COVID-19 firma stara się to zrobić na znacznie większą skalę i znacznie bardziej skróconą oś czasu.
„Miliard szczepionek to wciąż cel” - mówi Custers.
Chociaż pierwsze badania kliniczne na ludziach miały początkowo zaplanować się na wrzesień, firma ogłosiła 10 czerwca, że przeprowadzi je do drugiej połowy lipca. Faza ta, uważana za badanie kliniczne fazy 1 / 2a, obejmie 1045 wolontariuszy. Zwykle trwa to od kilku miesięcy do lat. Ale Johnson & Johnson już patrzy w przyszłość na fazę 3, do której Moderna i AstraZeneca planują wejść tego lata.
Rozpoczęcie badań klinicznych fazy 3 jest uzależnione od dobrych wyników z fazy 1 / 2a.
„Uważamy, że badania fazy 3 obejmą kilkadziesiąt tysięcy osób” - mówi Custers. „Ale będzie to w dużej mierze zależeć od tego, jak rozwinie się ta pandemia. Wskaźnik incydentów infekcji spada ”.
Obecnie planowane są badania kliniczne fazy 1 / 2a w USA i Belgii. W Belgii obserwuje się stały spadek liczby potwierdzonych przypadków COVID-19 od kwietnia, kiedy to liczba przypadków osiągnęła najwyższy poziom ponad 2000 w ciągu miesiąca czerwca, liczba nowych przypadków wynosiła około 100 dziennie.
„Oczywiście cieszymy się, że tak się dzieje, ale znacznie utrudni to również wykazanie, że szczepionka może zapobiegać infekcjom” - mówi Custers. „Aby to zrobić, potrzebujesz określonego wskaźnika zapadalności”.
Custers twierdzi, że w razie potrzeby Johnson & Johnson może przenieść testy do obszarów, w których wskaźniki infekcji są nadal wysokie.
„Bardzo trudno jest ocenić, jaka będzie sytuacja za kilka miesięcy, kiedy faktycznie będziemy musieli podjąć decyzję” - mówi Custers. „Monitorujemy sytuację. Uważamy, że będzie to potencjalny problem dla wszystkich opracowywanych szczepionek COVID-19 ”.
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
Uczenie się na podstawie innych szczepionek
Oprócz szczepionek otrzymujących fundusze BARDA w USA, na całym świecie opracowywanych jest około 140 szczepionek przeciwko COVID-19. Custers wyjaśnia, że wyścig o szczepionkę to nie zawody - to współpraca.
„Nikt nie wie, kto odniesie sukces, dlatego ważne jest, aby świat miał wiele strzałów na bramkę, jak zwykle mawiamy” - mówi. „Jest to również ważne, ponieważ uczymy się od siebie nawzajem. Wszyscy jesteśmy na różnych etapach i mamy nieco inne podejście. Dane, które generujemy - w danych przedklinicznych, badaniach na zwierzętach i badaniach klinicznych - umożliwią nam wszystkim poruszanie się tak szybko, jak to możliwe ”.
Wyzwania na osi czasu
Podczas gdy Johnson & Johnson i inne firmy biofarmaceutyczne pracują tak szybko, jak to możliwe, aby stworzyć użyteczną szczepionkę, nadal nie można podać ostatecznego harmonogramu.
Custers twierdzi, że na czas ma wpływ wiele czynników. „Czy szczepionki, które są obecnie opracowywane, odniosą sukces?” on mówi. „Czy będziemy w stanie pokazać, że te szczepionki działają - czy częstość występowania COVID-19 gdzieś na świecie jest wystarczająco wysoka, aby pokazać, że szczepionka może wystarczająco chronić ludzi?”
Nawet jeśli obie te odpowiedzi są twierdzące, skala produkcji jest kolejnym wyzwaniem.
„Musimy zrobić wystarczającą ilość szczepionki” - mówi Custers. „Na początku szczepionki nie wystarczy, aby zaoferować ją ogółowi społeczeństwa. Wyobrażam sobie, że pracownicy służby zdrowia i osoby o podwyższonym ryzyku zarażenia się COVID-19 otrzymają szczepionkę w pierwszej kolejności. To tak naprawdę nie zależy od nas, jako firmy ”.
Custers twierdzi, że wdrożenie szczepionki - zakładając, że okazała się bezpieczna i skuteczna - zależy od tego, kiedy Johnson & Johnson otrzyma zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach na szczeblu rządowym, np. Od Agencji ds. Żywności i Leków.
Custers twierdzi, że jego zespół ciężko pracuje, aby sprostać tym wymaganiom w zakresie dostaw.
„Robimy rzeczy równolegle. Produkcja trwa i zwiększamy skalę, aby móc jak najszybciej wyprodukować jak najwięcej dawek szczepionek ”- mówi. „Zwykle robisz to tylko wtedy, gdy wiesz, że szczepionka działa”.
Mówi, że chociaż wiele pozostaje niepewnych, Johnson & Johnson jest optymistą co do swojego kandydata na szczepionkę.
„Praca nad tą szczepionką i możliwość wniesienia czegoś jest bardzo satysfakcjonująca i motywująca” - mówi. „To jedyna w życiu okazja - miejmy nadzieję”.
.jpg)
