Novavax to firma biotechnologiczna z siedzibą w Maryland, która przyjmuje tradycyjne podejście do opracowania szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19). Firma rozpoczęła we wrześniu trzecią fazę badania jej kandydata na szczepionkę, NVX ‑ CoV2373, w Wielkiej Brytanii, a drugą fazę trzeciej próby w Stanach Zjednoczonych i Meksyku w grudniu. Te dwa późne badania wezmą łącznie około 45 000 uczestników.
Chociaż to stawia Novavax w tyle za swoimi konkurentami, wstępne wyniki testów szczepionek są obiecujące.
zoranm / Getty ImagesJak to działa
Szczepionka Novavax wykorzystuje specjalnie wykonane białko kolców, które naśladuje naturalne białko kolców w nowym koronawirusie. Novavax od lat pracuje nad rozwojem technologii rekombinowanych nanocząstek i wiosną stworzył pierwszą szczepionkę przeciwko COVID-19 wykorzystującą tę metodę. Latem wczesne badania kliniczne wykazały, że szczepionka wydaje się być bezpieczna, a bardziej zaawansowane badania weszły w fazę planowania w Stanach Zjednoczonych i innych krajach.
Szczepionka dwudawkowa działa poprzez wprowadzenie białka, które wywołuje odpowiedź przeciwciał, która blokuje zdolność przyszłego koronawirusa do wiązania się z ludzkimi komórkami i zapobiega infekcji. Białko łączy się z adiuwantem Novavax Matrix-M, który jest ważny we wzmacnianiu odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez antygen białkowy.
Jak skuteczne jest to?
Wczesne wyniki badań szczepionek opublikowane przez Novavax ujawniły silną odpowiedź przeciwciał na szczepionkę u zwierząt. Do sierpnia 2020 r. Wczesne badania na ludziach wykazały silne reakcje przeciwciał bez poważnych zdarzeń niepożądanych i niewielkich skutków ubocznych.
Pod koniec stycznia firma Novavax ogłosiła, że wstępna analiza danych z badania III fazy w Wielkiej Brytanii wykazała, że szczepionka była skuteczna w 89,3% i zawierała ochronę przed brytyjskim wariantem B.1.1.7. Firma ogłosiła również, że szczepionka jest skuteczna w 60% w badaniu klinicznym fazy 2b w Republice Południowej Afryki i obejmuje ochronę przed południowoafrykańskim wariantem B.1.351.
Wyniki wszystkich późnych badań klinicznych spodziewane są w 2021 r.
W badaniu Novavax uczestnicy nie będą bezpośrednio narażeni na działanie wirusa, ale zamiast tego naukowcy zastosują naturalne podejście do infekcji. Wyzwaniem będzie zatem ustalenie, czy szczepionka lub inne środki ochronne, takie jak maskowanie lub dystans społeczny, zapewniają najlepszą ochronę.
Kiedy będzie dostępny?
Kandydat na szczepionkę Novavax wzbudza duże zainteresowanie, ponieważ wczesne dane z badań na zwierzętach wykazały, że jest ona bardzo skuteczna w zapobieganiu replikacji koronawirusa w przewodach nosowych. . Chociaż nie zostało to jeszcze ustalone w badaniach nad ludźmi.
Jednak Novavax pozostaje w tyle za swoimi konkurentami, jeśli chodzi o badania kliniczne, więc nawet jeśli nadal dobrze sobie radzi w badaniach, szczepionka może nie być dostępna do końca 2021 r. Firma nie opublikowała jeszcze żadnych szacunków dotyczących dat dystrybucji. Sama firma również stoi przed poważnym wyzwaniem, ponieważ rok 2019 był trudny dla Novavax.NaukaMagazyn poinformował, że firma sprzedała część swoich zakładów produkcyjnych i musi polegać na większej liczbie kontrahentów przy produkcji wielu szczepionek. Może to spowodować opóźnienie w produkcji.
Nie podano jeszcze informacji o cenie szczepionki.
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
Kto może otrzymać szczepionkę Novavax?
Podobnie jak inne kandydaci na szczepionkę COVID-19, szczepionka Novavax została przebadana na osobach dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Firma nie udostępniła aktualnych informacji na temat badań przeprowadzonych na dzieciach i nastolatkach. Nie podano jeszcze informacji na temat obaw dotyczących określonych grup.
Niezależnie od populacji badanej grupy, kto może otrzymać szczepionkę COVID, będzie w dużej mierze decyzją regulacyjną podjętą przez Food and Drug Administration (FDA). Kwalifikowalność podczas dystrybucji zostanie następnie określona na poziomie stanu oraz przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
CDC prowadzi wysiłki w zakresie szczepień, a wszystkie zamówienia na szczepionkę COVID-19, niezależnie od producenta, będą przechodzić przez agencję. CDC nadzoruje również dystrybucję szczepionek. Komitet Doradczy CDC ds. Praktyk Szczepień (ACIP) wydał zalecenia dotyczące ustalania priorytetów dostaw szczepionek.
Pracownicy służby zdrowia i osoby przebywające w placówkach opieki długoterminowej jako pierwsi otrzymali autoryzowane szczepionki COVID-19. Według CDC w Stanach Zjednoczonych jest ponad 18 milionów pracowników służby zdrowia, a około 1,3 miliona Amerykanów mieszka w placówkach opieki długoterminowej. Każda z tych osób musiałaby otrzymać dwie dawki zatwierdzonych szczepionek jak dotąd.
CDC oszacowało, że minie kilka miesięcy, zanim podaż szczepionek osiągnie popyt. Wytyczne dotyczące tego, kto otrzyma szczepionkę i kiedy zostanie podjęta decyzja, gdy staną się dostępne materiały. Same Stany Zjednoczone mają populację około 330 milionów, co oznacza, że do zaszczepienia całej Ameryki będzie potrzebnych prawie 700 milionów dawek szczepionek, jeśli inne szczepionki zostaną podane po dwóch dawkach.
Chociaż dostępnych jest niewiele informacji na temat tego, kiedy wszyscy otrzymają szczepionki i gdzie mogą je otrzymać, stanowe i lokalne wydziały zdrowia będą koordynować wysiłki w celu dystrybucji dawek szczepionek, gdy staną się one dostępne. Szczepionka powinna być dostępna zarówno w gabinetach lekarskich, jak iw punktach sprzedaży detalicznej, np. W aptekach, w których podaje się inne szczepionki.
Gdy szczepionka będzie dostępna, wszelkie dawki zakupione przez rząd USA będą bezpłatne dla jego obywateli. Chociaż sama szczepionka jest bezpłatna, ośrodek lub agencja oferująca szczepionkę może pobierać opłatę za podanie. Oczekuje się, że programy zdrowia publicznego i plany ubezpieczeniowe zwrócą pacjentom wszelkie koszty związane ze szczepieniem COVID-19, ale nie udostępniono jeszcze żadnych informacji.
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
We wczesnych badaniach szczepionki Novavax nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, ale więcej informacji będzie dostępnych po opublikowaniu wyników późnego etapu badań. W fazie 3 zdarzenia niepożądane „występowały na niskim poziomie i były zrównoważone między grupami zaszczepionymi i placebo”. według Novavax.
Finansowanie i rozwój
Novavax otrzymał ponad 2 miliardy dolarów na całym świecie za swoje wysiłki na rzecz opracowania szczepionki COVID-19, z czego 1,6 miliarda dolarów od samego rządu USA. Fundusze amerykańskie zostały przekazane w ramach Operacji Warp Speed i od Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA to program podlegający Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Ten program i operacja Warp Speed miały na celu przyspieszenie, jak szybko można opracować i zatwierdzić szczepionki do walki z COVID-19.
-test.jpg)
