Erelzi (etanercept-szzs) jest środkiem przeciw TNF. Płynny lek do wstrzykiwań działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworu (TNF), rodzaju białka we krwi, które bierze udział w ogólnoustrojowym zapaleniu obserwowanym w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) i niektórych innych zapalnych typach zapalenia stawów. Erelzi jest uważany za lek biopodobny do Enbrel (etanercept). Chociaż Erelzi został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) w 2016 r. Na te same schorzenia, co Enbrel, Erelzi nie jest obecnie dostępny w Stanach Zjednoczonych.
MajaMitrovic / Getty ImagesBenepali, inny lek biopodobny Enbrel, również nie jest obecnie dostępny w USA.
Co to jest lek biopodobny?
W 1998 roku Enbrel stał się pierwszym lekiem biologicznym na RZS zatwierdzonym przez FDA. Substancje biologiczne są wytwarzane z żywych organizmów lub składników żywych organizmów. Lek biopodobny, taki jak Erelzi, jest produktem biologicznym, który jest bardzo podobny do oryginalnego leku biologicznego zatwierdzonego przez FDA, bez klinicznie znaczących różnic w bezpieczeństwie i skuteczności.
Używa
Erelzi to zatwierdzony przez FDA lek na pięć schorzeń:
- Reumatoidalne zapalenie stawów (czynne od umiarkowanego do ciężkiego): w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, zahamowania postępu uszkodzeń strukturalnych i poprawy sprawności fizycznej. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.
- Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS): w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, zahamowania progresji uszkodzenia strukturalnego aktywnych przypadków i poprawy sprawności fizycznej. Można go łączyć z metotreksatem u osób, u których sam metotreksat nie poprawia odpowiednio objawów.
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK, aktywne): w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
- Łuszczyca plackowata (łuszczyca plackowata, przewlekła umiarkowana do ciężkiej): dla dorosłych, którzy są kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii
- Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS), wielostawowe (aktywność umiarkowanie do ciężkiej): w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych u dzieci w wieku 2 lat lub starszych
Lekarze mogą również przepisać lek Erelzi w przypadku innych typów zapalenia stawów lub chorób autoimmunologicznych poza wskazaniami, co oznacza, że stosowanie nie jest zatwierdzone przez FDA.
Przed podjęciem
Podobnie jak w przypadku wielu leków, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi Ty i Twój lekarz powinniście wziąć pod uwagę wiele kwestii. W zależności od stanu i ciężkości lek Erelzi może być stosowany jako lek pierwszego lub drugiego rzutu.
Na przykład może być stosowany w monoterapii u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Środki ostrożności i przeciwwskazania
Chociaż Erelzi jest ogólnie uważany za bezpieczny i skuteczny, niektórzy ludzie nie powinni przyjmować tego leku.
Główne przeciwwskazania to:
- Aktywna infekcja
- Utajona infekcja
- Zastoinowa niewydolność serca
- Neurologiczna choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane
- Zapalenie błony naczyniowej oka
W przypadku tego leku możliwa jest ciężka reakcja alergiczna. Nie należy przyjmować leku Erelzi, jeśli jesteś uczulony na etanercept lub którykolwiek z jego nieaktywnych składników.
Należy również zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Erelzi, jeśli:
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Jeśli wcześniej miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, upewnij się, że Twój lekarz wie. Podczas przyjmowania leku Erelzi konieczne będzie uważne monitorowanie.
- Ciąża: Badania wykazały, że niewielkie ilości leku Erelzi przechodzą przez łożysko, ale zagrożenie dla dziecka jest jak dotąd nieznane. Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzami o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem leku.
- Karmienie piersią: ograniczone badania pokazują, że małe ilości Erelzi mogą dostać się do mleka matki, a dzieci karmione piersią mogą wchłaniać minimalne ilości. Jak dotąd nie ma żadnych badań dotyczących możliwego wpływu na dziecko. Jeśli karmisz piersią lub planujesz, porozmawiaj o tym ze swoim zespołem medycznym.
- Dzieci: Lek zawarty w leku Erelzi nie był badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Cukrzyca: u niektórych osób lek Erelzi może powodować niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Jeśli chorujesz na cukrzycę, może być konieczne zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych. Pamiętaj, aby uważnie monitorować swoje poziomy i porozmawiać z lekarzem przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian.
Leki biopodobne i biologiczne mogą wykazywać niewielkie różnice w składnikach nieaktywnych, co może być ważną informacją dla osób z ograniczeniami żywieniowymi lub niektórymi schorzeniami.
Nieaktywne składniki Erelzi obejmują:
- Cytrynianu sodowego
- Sacharoza
- Chlorek sodu
- Lizyna
- Kwas cytrynowy
Inne leki biopodobne stosowane w stanach zapalnych układowych
Na rynku dostępnych jest kilka leków biopodobnych stosowanych w chorobach obejmujących zapalenie ogólnoustrojowe. Poszukując najlepszego protokołu leczenia, lekarz może wypróbować kilka leków z tej listy, samodzielnie lub razem z metotreksatem lub innymi lekami biologicznymi / biopodobnymi.
Humira, Remicade i ich leki biopodobne są blokerami TNF. MabThera i jej leki biopodobne zmieniają liczbę komórek B układu odpornościowego, które są częścią odpowiedzi zapalnej.
Należy pamiętać, że leki biopodobne adalimumabu nie są obecnie dostępne w Stanach Zjednoczonych.
Dawkowanie
Lek Erelzi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, co oznacza, że należy wykonać wstrzyknięcie pod skórę, a nie do żyły. Występuje w jednorazowych ampułko-strzykawkach 25 miligramów (mg) lub 50 mg lub w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 50 mg.
W przypadku osób dorosłych z RZS, ŁZS, ZZSK lub PsO typowa dawka leku Erelzi wynosi 50 mg na tydzień. Jeśli przepisano ci dwa wstrzyknięcia 25 mg na tydzień, lekarz powinien powiedzieć, czy przyjmować obie dawki na raz, czy przyjmować je w różne dni.
Dawkę w przypadku młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ustala się na podstawie masy ciała. W przypadku dzieci w wieku 2 i starszych, które ważą mniej niż 63 kilogramy (kg), czyli około 139 funtów, dawka wynosi 0,8 mg tygodniowo na kg masy ciała tygodniowo, przy maksymalnej dawce 50 mg tygodniowo. Dzieciom o wadze większej niż ta podaje się dawki dla dorosłych.
Zwróć uwagę, że ten lek jest podawanytygodniowo, nie codziennie. Przyjmowanie zbyt dużej dawki leku Erelzi jest niebezpieczne, dlatego należy uważnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i kontynuować normalny schemat dawkowania. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących pominiętych dawek lub przerw w harmonogramie dawkowania należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wszystkie wymienione dawki są zgodne z danymi producenta leku. Sprawdź swoją receptę i porozmawiaj z lekarzem, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę.
Jak wziąć i przechowywać
Lek Erelzi należy przechowywać w lodówce do momentu tuż przed użyciem. Nie zamrażaj go. Przechowuj lekarstwa w oryginalnym pudełku, aby chronić je przed światłem.
Pamiętaj, aby zapoznać się z instrukcjami dołączonymi do leku oraz strzykawkami lub wstrzykiwaczem automatycznym, których będziesz używać.
Przed wstrzyknięciem:
- Lek należy wyjąć z lodówki (ale przechowywać w blistrze) na około pół godziny przed planowanym użyciem, aby ogrzał się do temperatury pokojowej. Wstrzyknięcie zimnego leku do ciepłych tkanek może być bolesne.
- Wybierz miejsce wstrzyknięcia: przednia część ud, podbrzusze (ale nie w promieniu 5 cm od pępka), poza górną częścią ramion (jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny)
- Zawsze dokładnie umyj ręce przed użyciem strzykawki lub wstrzykiwacza.
- Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić skórę do samodzielnego wyschnięcia.
- Wyjąć strzykawkę lub wstrzykiwacz z opakowania.
Aby użyć strzykawki:
- Zdjąć nasadkę igły.
- Delikatnie ścisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia.
- Trzymając igłę pod kątem 45 stopni do skóry, wprowadzić ją do końca.
- Trzymając strzykawkę między palcem wskazującym i środkowym, położyć kciuk na tłoku.
- Powoli wciskać tłok do oporu.
- Trzymaj go tam przez pięć sekund.
- Ostrożnie wyciągnij igłę prosto, trzymając wciśnięty tłok.
Aby użyć wstrzykiwacza automatycznego:
- Zdejmij nasadkę tylko wtedy, gdy będziesz gotowy do natychmiastowego użycia wstrzykiwacza (nigdy więcej niż pięć minut przed użyciem).
- Wyrzucić nasadkę; nie próbuj go ponownie zakładać.
- Trzymaj pióro pod kątem 90 stopni do skóry.
- Docisnąć mocno do skóry, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
- Po uruchomieniu usłyszysz pierwsze kliknięcie; mocno trzymać wstrzykiwacz przy skórze.
- Gdy wstrzyknięcie jest prawie wykonane, usłyszysz drugie kliknięcie; utrzymywać pióro we właściwej pozycji.
- Poszukaj zielonego wskaźnika, aby zobaczyć, kiedy wstrzyknięcie jest zakończone.
- Wyjmij pióro.
Po wstrzyknięciu:
- Jeśli jest jakakolwiek krew, nałóż wacik lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymaj przez 10 sekund.
- Nie pocieraj witryny.
- W razie potrzeby zakryj miejsce bandażem samoprzylepnym.
- Strzykawkę / wstrzykiwacz należy wyrzucić do zamykanego, odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty.
Skutki uboczne
Podobnie jak w przypadku każdego leku, z lekiem Erelzi wiążą się działania niepożądane i zdarzenia niepożądane.
Wspólny
Najczęstsze zdarzenia niepożądane związane z etanerceptem to:
- Infekcje
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
- Biegunka
- Wysypka
Ciężki: Silny
Na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu etanerceptu do obrotu, najpoważniejsze zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem etanerceptu obejmują:
- Ciężkie infekcje
- Problemy neurologiczne, w tym choroba demielinizacyjna
- Zastoinowa niewydolność serca
- Rak skóry
- U dzieci, chłoniak i inne nowotwory
- Zaburzenia immunologiczne
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub zespół toczniopodobny
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
- Zdarzenia hematologiczne (tj. Zaburzenia krwi)
Osoby z objawami pancytopenii lub niedokrwistości aplastycznej powinny zwrócić się o pomoc lekarską i rozważyć odstawienie leku Erelzi.
Ostrzeżenia i interakcje
Erelzi ma ostrzeżenia z czarnej skrzynki dotyczące poważnych infekcji i nowotworów złośliwych (raka). Ostrzeżenia z czarnej skrzynki to najpoważniejsze ostrzeżenia FDA dotyczące niebezpieczeństw związanych z narkotykami.
Ostrzeżenie o poważnych infekcjach, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, brzmi: „Pacjenci leczeni produktami etanercept są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju poważnych infekcji, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub śmierci”.
Należy jednak zauważyć, że większość osób, u których rozwinęły się te infekcje, oprócz etanerceptu przyjmowała również metotreksat, kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne.
Zgłoszone infekcje obejmują:
- Gruźlica, w tym reaktywacje
- Inwazyjne infekcje grzybicze
- Oportunistyczne infekcje bakteryjne, wirusowe i inne, takie jak legionella i listeria
Twój lekarz powinien monitorować Cię pod kątem infekcji, szczególnie jeśli wcześniej chorowałeś na gruźlicę. Pamiętaj, aby natychmiast zgłosić lekarzowi każdą zdiagnozowaną lub podejrzewaną infekcję, gdy jesteś na Erelzi. W przypadku wystąpienia poważnej infekcji lub posocznicy należy natychmiast przerwać stosowanie leku Erelzi, ale dopiero po konsultacji z lekarzem.
Chłoniak i inne nowotwory zostały powiązane z blokerami TNF, w tym etanerceptem, u dzieci i młodzieży. Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Jeśli masz jakiekolwiek obawy dotyczące zdrowia swojego dziecka podczas przyjmowania tego leku lub zanim zacznie go przyjmować, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Interakcje leków
Czasami lek może wchodzić w interakcje z innymi lekami w problematyczny sposób. Badania sugerują, że osoby leczone etanerceptem powinny unikać:
- Żywe szczepionki
- Inne leki biologiczne
- Cytoksan (cyklofosfamid)
- Azulfidyna (sulfasalazyna)
Porozmawiaj z lekarzem o bezpiecznych alternatywach dla żywych szczepionek.
Upewnij się, że twój lekarz wie o wszelkich lekach, które bierzesz, w tym lekach dostępnych bez recepty, produktach ziołowych i suplementach diety. Twój farmaceuta jest również dobrym źródłem informacji, jeśli chodzi o wykrywanie potencjalnie niebezpiecznych interakcji.
Przerwanie Erelzi
Konieczne może być tymczasowe odstawienie leku Erelzi z powodu choroby lub zabiegu chirurgicznego lub na stałe z powodu działań niepożądanych lub reakcji alergicznych.
Nie musisz zmniejszać dawki etanerceptu, tak jak bierzesz niektóre leki; można go natychmiast zatrzymać. Jednak nie rób tego bez zgody lekarza.
Jeśli lekarz zaleci tymczasowe odstawienie leku Erelzi, należy porozmawiać z nim o tym, jak szybko należy ponownie zacząć go przyjmować.
.jpg)
