Inflectra (infliximab-dyyb) jest lekiem biopodobnym do Remicade (infliksymab). Ten lek jest podawany dożylnie (przez żyłę) w leczeniu różnych stanów zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy plackowatej i choroby Leśniowskiego-Crohna.
caiaimage / Martin Barraud / OJO + / Getty ImagesLek biopodobny jest „bardzo podobny” do leku biologicznego. Inflectra, podobnie jak Remicade, blokuje działanie komórki układu odpornościowego zwanej czynnikiem martwicy nowotworu (TNF). Ta klasa leków nazywana jest antagonistami TNF, lekami przeciw TNF lub blokerami TNF.
Inflectra była pierwszym zatwierdzonym lekiem biopodobnym Remicade. Od tego czasu FDA zatwierdziła kilka innych: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) i Avsola (infliximab-axxq). (Aby odróżnić różne produkty, nadano im nową nazwę marki, oprócz przyrostka zawierającego cztery spółgłoski na końcu każdej nazwy rodzajowej.)
Używa
Lek Inflectra jest zatwierdzony przez FDA do leczenia wielu chorób i dolegliwości.
- Reumatoidalne zapalenie stawów, czynne od umiarkowanie do silnie: W połączeniu z metotreksatem lek Inflectra zmniejsza objawy przedmiotowe i podmiotowe, hamuje postęp uszkodzenia stawów i poprawia sprawność fizyczną.
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, aktywne: łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe
- Łuszczycowe zapalenie stawów, aktywne: zmniejsza oznaki i objawy, hamuje postęp uszkodzeń strukturalnych i poprawia sprawność fizyczną
- Łuszczyca plackowata (dorośli): leczy przewlekłe, ciężkie przypadki u kandydatów do leczenia systemowego oraz gdy inne terapie ogólnoustrojowe są mniej odpowiednie z medycznego punktu widzenia
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, czynna od umiarkowanie do silnie (dorośli, dzieci powyżej 6 lat): zmniejsza objawy przedmiotowe i podmiotowe, wywołuje i utrzymuje remisję kliniczną u osób, które miały niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie.
- Choroba przetokowa Choroba Leśniowskiego-Crohna (dorośli): Zmniejsza liczbę drenujących przetok i utrzymuje zamknięcie przetok
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, czynne od umiarkowanie do ciężkiego (dorośli): zmniejsza objawy przedmiotowe i podmiotowe, indukuje i utrzymuje remisję kliniczną i gojenie błon śluzowych oraz eliminuje stosowanie kortykosteroidów u osób, które miały niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalną terapię
Lekarze mogą przepisać lek Inflectra do stosowania poza wskazaniami (bez zgody FDA) w innych chorobach autoimmunologicznych i zapalnych.
Przed podjęciem
Przed przepisaniem leku Inflectra lub innego blokera TNF, lekarz może przeprowadzić badania w celu oceny poziomu aktywności choroby. Może to obejmować sprawdzenie standardowych markerów zapalenia, takich jak szybkość sedymentacji erytrocytów (OB lub sed) lub białko C-reaktywne (CRP). Może również zawierać testy specyficzne dla choroby, takie jak test krwi Vectra DA na aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lek Inflectra jest czasami podawany jako lek pierwszego rzutu (pierwszy, który próbujesz), ale częściej jest to lek drugiego rzutu, podawany tylko wtedy, gdy inne metody leczenia zawiodły. Wiele z tego zależy od tego, na co jest przepisany.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów jako leczenie pierwszego rzutu można zastosować lek Inflectra w skojarzeniu z metotreksatem. Lek Inflectra może być również lekiem drugiego rzutu po niepowodzeniu stosowania samego metotreksatu lub metotreksatu z innym lekiem blokującym TNF.
W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniu stawów i niektórych przypadkach łuszczycy plackowatej może być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu lub jako zamiennik innego, nieskutecznego blokera TNF.
Lek Inflectra jest traktowany tylko jako lek drugiego rzutu w przypadku:
- Niektóre przypadki łuszczycy plackowatej
- choroba Crohna
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Środki ostrożności i przeciwwskazania
Lek Inflectra nie jest odpowiedni dla każdego i u niektórych osób należy go stosować ostrożnie.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Niewiele wiadomo na temat wpływu przyjmowania leku Inflectra podczas ciąży lub karmienia piersią na dziecko. Jednak stwierdzono, że produkty infliksymabu przenikają przez łożysko.
U niemowląt, których matki przyjmowały lek, wykryto go we krwi do sześciu miesięcy później. Może to zwiększyć ryzyko poważnych, a nawet śmiertelnych infekcji u dziecka.
Nie zaleca się karmienia piersią kobietom stosującym lek Inflectra.
Dzieci
Lek Inflectra i inne produkty infliksymabu nie były badane u dzieci poniżej 6. roku życia. Dzieciom w tym wieku i starszym przepisano lek Inflectra przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Jeśli jednak niemowlę zostało narażone na działanie produktu Inflectra lub infliksymabu in utero, po urodzeniu należy odczekać co najmniej sześć miesięcy przed podaniem jakiejkolwiek żywej szczepionki (np. BCG i rotawirusa) ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia. Twój pediatra powinien być w stanie doradzić Ci, jakie szczepionki są i nie są bezpieczne dla Twojego dziecka.
Komory / czynniki ryzyka
Leku Inflectra nie należy podawać podczas jakiegokolwiek aktywnego zakażenia. Jeśli kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lek Inflectra może narazić Cię na ryzyko reaktywacji. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz powinien przeprowadzić badanie na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i uważnie monitorować, jeśli wynik testu będzie dodatni.
Dawki produktu Inflectra większe niż 5 miligramów (mg) na kilogram (kg) masy ciała nie powinny być podawane osobom z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca. Lek Inflectra może nasilać objawy niewydolności serca.
Inflectra może zaostrzać choroby demielinizacyjne, takie jak stwardnienie rozsiane. Jest mało prawdopodobne, aby lekarz przepisał lek Inflectra pacjentowi z chorobą demielinizacyjną.
Ryzyko / korzyści związane ze stosowaniem leku Inflectra należy ocenić u pacjentów, u których w wywiadzie chorobowym występują pewne czynniki związane z rakiem.
Alergie
Nie należy przyjmować leku Inflectra, jeśli jesteś uczulony na infliksymab, białka mysie (gryzoni) lub którykolwiek z jego nieaktywnych składników:
- Sacharoza
- Polisorbat 80
- Jednowodny diwodorofosforan sodu
- Dihydrat wodorofosforanu disodu
Biologie są wytwarzane przy użyciu żywych organizmów lub części żywych organizmów. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków twierdzi, że leki biopodobne nie mogą mieć „żadnych klinicznie znaczących różnic” w stosunku do oryginalnych leków biologicznych. Jednak nieaktywne składniki mogą być inne.
Inne leki biopodobne stosowane w stanach zapalnych układowych
Na rynku dostępnych jest kilka leków biopodobnych do leczenia chorób obejmujących ogólnoustrojowe zapalenie.
Humira, Enbrel i ich leki biopodobne są klasyfikowane jako blokery TNF. MabThera i jej leki biopodobne zmieniają poziom komórek B w układzie odpornościowym, które (podobnie jak TNF) są częścią odpowiedzi zapalnej organizmu.
Dawkowanie i harmonogram
Udasz się do gabinetu lekarskiego, szpitala lub centrum infuzyjnego, aby otrzymać dożylne (IV) wlewy leku Inflectra. Schemat dawkowania i infuzji zależy od diagnozy. Należy spodziewać się, że infuzja potrwa co najmniej dwie godziny.
Następnie co osiem tygodni
*Jeśli wyniki leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów nie są wystarczające przy tej dawce, lekarz może dostosować ją do 10 mg / kg lub skrócić czas między wlewami. Jednak te dostosowania mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Modyfikacje
Jeśli wystąpi łagodna do umiarkowanej reakcja podczas infuzji, proces może zostać spowolniony lub zawieszony na pewien czas. W zależności od charakteru reakcji pacjent może być leczony paracetamolem, lekami przeciwhistaminowymi i / lub kortykosteroidami. Jeśli w dalszym ciągu wystąpi reakcja, infuzja zostanie przerwana.
W przypadku reakcji alergicznej należy natychmiast odstawić lek Inflectra. Placówki, w których wykonywane są infuzje, powinny mieć odpowiedni personel i leki, aby poradzić sobie z ciężkimi reakcjami alergicznymi, takimi jak anafilaksja.
Skutki uboczne
W przypadku każdego leku mogą wystąpić niepożądane skutki uboczne. Jeśli masz skutki uboczne, które są ciężkie lub nie ustępują z czasem, poinformuj o tym swojego lekarza.
Wspólny
Najczęstsze działania niepożądane, na podstawie badań klinicznych produktów infliksymabu, obejmują:
- Infekcje (górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok i zapalenie gardła)
- Reakcje związane z wlewem (duszność, uderzenia gorąca, ból głowy, wysypka)
- Bół głowy
- Ból brzucha
Ciężki: Silny
Rzadkie, ale ciężkie reakcje, które mogą wystąpić podczas infuzji, obejmują:
- Anafilaksja
- Drgawki
- Rumieniowa wysypka
- Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Stacja infuzyjna powinna być odpowiednio wyposażona, aby radzić sobie z takimi reakcjami.
Jeśli po opuszczeniu placówki masz opóźnioną reakcję na lek Inflectra, natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej.
Ostrzeżenia i interakcje
Niektóre leki nie oddziałują dobrze, gdy są połączone. Podczas przyjmowania leku Inflectra należy unikać:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Inne leki biologiczne
Nie należy podawać żywych szczepionek ani terapeutycznych czynników zakaźnych podczas przyjmowania leku Inflectra ani przez trzy miesiące po zaprzestaniu stosowania leku. Lekarz może pomóc w znalezieniu alternatywnych szczepionek i terapii, które będą odpowiednie dla pacjenta.
Ustanowiono pewne inne ostrzeżenia, które mają na celu zarówno zapewnienie bezpiecznego stosowania leku Inflectra, jak i, w razie potrzeby, wskazówki dotyczące zaprzestania leczenia. Lekarz powinien obserwować pacjenta pod kątem następujących komplikacji podczas przyjmowania leku Inflectra.
Jeśli musisz odstawić lek, zasięgnij porady lekarza, jak to zrobić bezpiecznie.
Infekcje
Inflectra stwarza ryzyko inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Jeśli podczas stosowania leku Inflectra rozwinie się choroba ogólnoustrojowa i mieszkasz w regionie, w którym choroby grzybicze są endemiczne, należy rozważyć terapię przeciwgrzybiczą.
Jeśli podczas stosowania leku Inflectra rozwinie się infekcja, należy ją uważnie obserwować, a jeśli stanie się poważna, należy przerwać stosowanie leku Inflectra.
U pacjentów leczonych antagonistami TNF zgłaszano zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują ciężej lub częściej u osób z osłabionym układem odpornościowym). Podczas stosowania produktów infliksymabu doszło również do reaktywacji gruźlicy lub nowych zakażeń gruźlicą.
Nowotwory
Stwierdzono, że częstość występowania nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka, jest większa u pacjentów leczonych blokerami TNF niż w grupie kontrolnej. Mając to na uwadze, należy zbadać wszelkie oznaki raka.
Hepatotoksyczność
Mogą wystąpić rzadkie ciężkie reakcje ze strony wątroby. Niektóre mogą być potencjalnie śmiertelne lub wymagać przeszczepu wątroby. W przypadku wystąpienia żółtaczki lub znacznego podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych należy odstawić lek Inflectra.
Niewydolność serca
Podczas stosowania leku Inflectra może wystąpić nowo ujawniona niewydolność serca. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach odstawienia leku Inflectra i znalezienia innego leczenia.
Cytopenia
Stosowanie leku Inflectra może spowodować zmniejszenie liczby krwinek. Pacjenci powinni zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli pojawią się objawy jakiegokolwiek rodzaju cytopenii. Należą do nich anemia, trombocytopenia, leukopenia i pancytopenia.
Nadwrażliwość
Mogą wystąpić poważne reakcje na wlew, w tym anafilaksja lub reakcje podobne do choroby posurowiczej.
Syndrom toczniopodobny
Podczas stosowania leku Inflectra może rozwinąć się zespół związany z objawami podobnymi do tocznia. Lek należy przerwać, jeśli wystąpi zespół.
Ostrzeżenia czarnej skrzynki
Inflectra zawiera ostrzeżenia o czarnej skrzynce, najpoważniejsze ostrzeżenie FDA, dotyczące:
- Zwiększone ryzyko poważnej infekcji
- Zwiększone ryzyko chłoniaka
- Znaczenie badań w kierunku utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania leku
Chcesz zatrzymać Inflectra?
Odstawienie leków to poważna decyzja. Rozważ to dokładnie i porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą zalecić stopniowe zmniejszanie dawki poprzez wydłużenie czasu między wlewami i / lub zmniejszenie dawki. Rezygnacja z leku Inflectra nie powinna powodować objawów odstawienia. Przeciwnie, zmniejszanie dawki jest wykonywane w celu zminimalizowania nawrotu objawów choroby.
