Karl Tapales / Getty Images
Kluczowe wnioski
- FDA zatwierdziła lek iniekcyjny Cabenuva do leczenia HIV u dorosłych.
- Cabenuva podaje się raz w miesiącu w postaci zastrzyku. Stanowi alternatywę dla obecnie stosowanych obecnie standardowych schematów leczenia doustnego, które wymagają codziennego przyjmowania pigułki.
- Lekarze i badacze oczekują, że Cabenuva będzie miał szerokie zastosowanie.
Osoby wymagające leczenia HIV mogą teraz zdecydować się na comiesięczne zastrzyki zamiast codziennych pigułek. 21 stycznia Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Cabenuva, lek do wstrzykiwań produkowany przez firmę farmaceutyczną ViiV Healthcare, do leczenia wirusa u dorosłych.
Wiadomości następują po opublikowaniu badań, które sugerują, że Cabenuva jest równie skuteczny jak obecnie dostępne leki doustne w utrzymywaniu niskiego poziomu wiremii i kontrolowaniu objawów.
„Dostępność tego leczenia dla niektórych pacjentów stanowi alternatywę dla leczenia tego przewlekłego schorzenia”, powiedział w komunikacie prasowym John Farley, MD, MPH, dyrektor Biura ds. Chorób Zakaźnych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.
Co to oznacza dla Ciebie
Jeśli jesteś nosicielem wirusa HIV, masz teraz szerszą gamę opcji leczenia, które mogą uprościć Twój schemat leczenia i zabezpieczyć Twoją prywatność. Skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się więcej o możliwościach leczenia.
Cabenuva może potencjalnie pomóc w zapobieganiu HIV
Cabenuva składa się z kabotegrawiru i rilpiwiryny. Pierwsza, według Paula Volberdinga, profesora epidemiologii i biostatystyki na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco School of Medicine, jest inhibitorem integrazy; ten ostatni jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Zarówno inhibitory integrazy, jak i NNRTI to klasy leków, które zapobiegają replikacji wirusa HIV w komórkach, udaremniając próby przejęcia kontroli nad układem odpornościowym.
Cabotegravir, podobnie jak sama Cabenuva, jest własnością ViiV Healthcare; Z drugiej strony rilpiwiryna jest własnością Janssen Pharmaceuticals.
„Leczenie HIV wymaga co najmniej dwóch leków z różnych klas, aby było skuteczne i aby uniknąć lekooporności”, stąd połączenie, mówi Volberding Verywell.
Dwa badania fazy 3 2019 roku, badania kliniczne ATLAS i FLAIR, wykazały, że Cabenuva jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych, którzy byli już z supresją wirusologiczną, co oznacza, że mieli mniej niż 50 kopii wirusa HIV na mililitr krwi. Nowsze badania pokazują, że Sam kabotegrawir zwiększał ochronę przed zakażeniem wirusem HIV u kobiet z grupy ryzyka.
Kabotegrawir nie został jeszcze zatwierdzony do zapobiegania HIV, ponieważ „dane są całkiem nowe, podczas gdy dane dotyczące wpływu [kabotegrawiru] na leczenie [HIV] istnieją już od jakiegoś czasu” - powiedział dr Jonathan Appelbaum, profesor wydziału wewnętrznego medycyny i dyrektor wydziału nauk klinicznych w Florida State University College of Medicine, mówi Verywell. Jednak spodziewa się, że ViiV Healthcare stosunkowo szybko złoży wniosek o zatwierdzenie tego leczenia.
Powitana innowacja w leczeniu HIV
Kiedy Cabenuva został po raz pierwszy przesłany do FDA do przeglądu w 2019 r. (Został wówczas odrzucony z powodu obaw dotyczących chemii, produkcji i kontroli), otrzymał status Fast Track i Priority Review, oznaczenia, które wbijają go na przód Prawdopodobnie został przyspieszony, ponieważ HIV i AIDS nadal powodują setki tysięcy zgonów rocznie na całym świecie.
„FDA próbowała bardzo reagować na HIV”, mówi Volberding. „Częściowo jest to spowodowane presją aktywistów. Epidemia HIV jest oczywiście nadal strasznym problemem, więc szybkie dopuszczenie nowych leków ma sens ”.
Agencja federalna zatwierdziła Vocabria, doustny preparat kabotegrawiru (tabletki), wraz z Cabenuva. Vocabria ma być przyjmowana w połączeniu z Edurantem, doustnym preparatem rylpiwiryny, który otrzymał pozwolenie w 2011 r., Przez miesiąc przed rozpoczęciem stosowania leku Cabenuva. w celu „zapewnienia, że leki są dobrze tolerowane”, zgodnie z komunikatem prasowym.
Niektórzy z 1182 dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy uczestniczyli w badaniach ATLAS i FLAIR, zgłaszali łagodne działania niepożądane, w tym:
- Gorączka
- Nudności
- Bół głowy
- Zmęczenie
- Zawroty głowy
- Zaburzenia snu
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
Przewiduje się, że Cabenuva będzie popularny
Jeśli wyniki prób ATLAS i FLAIR są jakąkolwiek wskazówką, Cabenuva będzie miała szerokie zastosowanie. Jest wiele powodów, dla których dwanaście zastrzyków rocznie może być lepsze niż 365 tabletek rocznie, mówi Appelbaum Verywell. Być może najbardziej oczywista jest łatwość przylegania.
„Jeśli będziesz musiał brać coś codziennie przez resztę swojego życia, to czasami o tym zapomnisz, więc wiemy też, że te leki nie działają, jeśli nie są przyjmowane” - mówi. jeśli tylko raz w miesiącu pójdziesz na zastrzyk, wiemy, że będziesz tutaj, wszystko będzie dobrze, poziom krwi będzie w porządku, a wirus będzie pod kontrolą ”.
Leczenie mniej niż więcej może również przynieść psychiczny komfort. Jak wskazuje Appelbaum, nadal istnieje piętno społeczne związane z nosicielstwem wirusa HIV.
„Jeśli zażywasz tabletkę dziennie lub tabletkę częściej niż raz dziennie, za każdym razem, gdy ją bierzesz, przypomina ci się o chorobie, którą masz” - mówi. „Myślę więc, że pacjenci to odczuwają, „Hej, przychodzę raz w miesiącu, robię zastrzyk i przez następny miesiąc nie muszę myśleć o HIV”.
Ponadto przyjmowanie leków w pobliżu innych osób może być stresujące, a nawet niebezpieczne dla osób zarażonych wirusem HIV. „Mogą mieszkać ze współlokatorem lub być w związku, w którym nie czują się komfortowo, ujawniając swój status, więc nie muszą martwić się o trzymanie pigułek w pobliżu [jeśli kwalifikują się do Cabenuva] - mogą po prostu udaj się do apteki lub dostawcy i weź zastrzyk ”- mówi Appelbaum.
Od momentu uzyskania zgody FDA, ViiV Healthcare złoży wniosek o zmianę etykiety Cabenuva. Zmiana oznaczałaby, że pacjenci musieliby otrzymywać tylko sześć zastrzyków rocznie, w porównaniu z 12. ViiV Healthcare, według Appelbaum, ma dane sugerujące, że wstrzykiwanie leku Cabenuva co osiem tygodni lub co dwa miesiące jest równie skuteczne, jak wstrzyknięcie co cztery tygodnie, lub miesięczny.
.jpg)
