Odefsey to złożony lek złożony w postaci jednej pigułki o ustalonej dawce stosowany w leczeniu HIV. Dostępny w postaci tabletek, może być stosowany u dorosłych i niektórych dzieci. Składa się z trzech różnych leków przeciwretrowirusowych:
- Emtrycytabina, powszechnie nazywana FTC, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI)
- Rylpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
- Alafenamid tenofowiru (TAF), inny NRTI
Odefsey jest stosowany samodzielnie i nie wymaga żadnych dodatkowych leków, aby osiągnąć i utrzymać supresję wirusów.
Zdjęcie dzięki uprzejmości Gilead SciencesOdefsey działa poprzez hamowanie różnych etapów cyklu replikacji wirusa HIV. Zarówno FTC, jak i TAF blokują enzym zwanyodwrotna transkryptazaktórych HIV używa do przekształcenia swojego wirusowego RNA w DNA w celu „przejęcia” genetycznej maszynerii komórki. Rylpiwiryna działa podobnie, ale zamiast blokować tworzenie dwuniciowego DNA, wiąże się z samym enzymem, blokując jego aktywność.
Odefsey jest drugą kombinacją leków przeciwretrowirusowych, w której zastosowano TAF, „ulepszoną” postać fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) występującą w lekach Truvada (FTC + TDF) i Atripla (efawirenz + FTC + TDF). W związku z tym można go uznać za ulepszenie w stosunku do Complera opartego na TDF (FTC + rilpiwiryna + TDF).
Uważa się, że TAF jest lepszy od TDF, ponieważ wymaga znacznie mniejszej dawki, aby osiągnąć te same efekty. Jako prolek - co oznacza nieaktywny związek, który jest metabolizowany w organizmie do produkcji leku - TAF powoduje mniejszą akumulację leku we krwi, zmniejszając ryzyko toksyczności dla nerek obserwowanej w przypadku TDF.
Używa
Odefsey został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) w marcu 2016 r. Do stosowania u dorosłych i dzieci o wadze co najmniej 35 kilogramów (77 funtów). Jest wskazany do stosowania u nowo leczonych osób, u których wiremia wynosi 100 000 lub mniej.
Odefsey można również stosować jako substytut aktualnie stosowanej terapii (np. Complera), jeśli u pacjenta stwierdzono niewykrywalne miano wirusa lub przez co najmniej sześć miesięcy, nie odnotowano w przeszłości niepowodzenia leczenia i nie ma oporności na którykolwiek z leków przeciwretrowirusowych stosowanych w preparacie Odefsey. Wcześniejsze
Nie ma zastosowań leku Odefsey poza wskazaniami ani generycznych postaci leku.
Przed podjęciem
Po zdiagnozowaniu HIV, twój lekarz zleci badanie oporności genetycznej, aby określić, czy masz jakieś odmiany lekooporne w swojej „puli wirusów”. Na podstawie wyników testu, zwanego również genotypowaniem, lekarz może określić, na które leki przeciwretrowirusowe jesteś wrażliwy, a na które nie.
Ponieważ lekooporność może być przenoszona - to znaczy przekazywana z jednej osoby na drugą - badanie oporności genetycznej jest uważane za niezbędne do wyboru leków o największej ogólnej wrażliwości i trwałości.
W przypadku zmiany na Odefsey lekarz może również zlecić wykonanie testu fenotypowego, w którym wirus jest indywidualnie narażony na leki przeciwretrowirusowe, aby określić, na które z nich jesteś najbardziej wrażliwy.
Środki ostrożności i przeciwwskazania
Odefsey może powodować zaostrzenie objawów związanych z wątrobą u osób współzakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B. Z tego powodu zostanie przeprowadzone badanie zapalenia wątroby typu B w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje choroba, oraz testy czynnościowe wątroby w celu oceny stanu. wątroby.
Odefsey jest przeciwwskazany do stosowania u osób przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie rylpiwiryny we krwi (patrz „Ostrzeżenia i przeciwwskazania” poniżej). Nigdy nie jest również stosowany u osób, które miały ciężką reakcję nadwrażliwości na FTC, rylpiwirynę lub tenofowir w żadnej z postaci.
Rylpiwiryna może również wydłużać tak zwany odstęp QT w elektrokardiogramie i potencjalnie prowadzić do zaburzenia rytmu serca zwanego torsades de pointes. Lekarz będzie musiał ustalić, czy pacjent przyjmuje leki powodujące wydłużenie odstępu QT, a jeśli tak, zdecyduje, czy lek Odefsey jest dla niego odpowiednią opcją.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Odefsey należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, niezależnie od tego, czy są to leki na receptę, dostępne bez recepty, ziołowe, odżywcze czy rekreacyjne.
Ponieważ różne leki przeciwretrowirusowe zawarte w produkcie Odefsey są wydalane przez nerki lub wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Odefsey u osób z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ może to prowadzić do toksyczności. W takim przypadku konieczne jest rutynowe monitorowanie czynności nerek i / lub wątroby.
Inne skojarzone leki przeciwretrowirusowe o ustalonej dawce
Oprócz Odefsey istnieje 12 innych leków złożonych, które można przyjmować samodzielnie z jedną tabletką dziennie:
- Atripla (efavirenz + FTC + TDF)
- Biktarvy (bictegravir + FTC + TAF)
- Complera (FTC + rilpiwiryna + TDF)
- Delstrigo (dorawiryna + lamiwudyna + TDF)
- Dovato (dolutegrawir + lamiwudyna)
- Genvoya (kobicystat + elwitegrawir + FTC + TAF)
- Juluca (dolutegrawir + rylpiwiryna)
- Stribild (kobicystat + elwitegrawir + FTC + TDF)
- Symfi (efawirenz + lamiwudyna + TDF)
- Symfi Lo (efawirenz + lamiwudyna + TDF)
- Symtuza (kobicystat + darunawir + FTC + TAF)
- Triumeq (abakawir + dolutegrawir + lamiwudyna)
W styczniu 2021 roku FDA zatwierdziła pierwszyraz w miesiącupołączenie przeciwretrowirusowe o nazwie Cabenuva, składające się z kabotegrawiru i rylpiwiryny podawane pojedynczo we wstrzyknięciu.
Dawkowanie
Odefsey jest dostępny w postaci szarej, podłużnej tabletki powlekanej zawierającej 200 miligramów (mg) FTC, 25 mg rylpiwiryny i 25 mg TAF. Z wytłoczonym napisem „GSI” na jednej stronie i „255” na drugiej.
Odefsey przyjmuje się doustnie raz dziennie z posiłkiem.
Ponieważ Odefsey jest lekiem o stałej dawce, dawki nie można modyfikować.
Jak wziąć i przechowywać
Aby rylpiwiryna była prawidłowo wchłaniana, należy przyjmować lek Odefsey z pokarmem stałym. Napoje białkowe lub odżywcze napoje nie wystarczą. Jeśli rylpiwiryna nie zostanie przyjęta zgodnie z zaleceniami, wchłanianie rylpiwiryny może być zmniejszone nawet o 40%.
Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletki, co również może wpływać na wchłanianie.
W przypadku pominięcia dawki leku Odefsey należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pierwotną dawkę i kontynuować normalne leczenie. Nie podwajaj dawek.
Odefsey można bezpiecznie przechowywać w temperaturze pokojowej, najlepiej w oryginalnym, odpornym na światło pojemniku w chłodnej, suchej szafce lub szufladzie. Zawsze sprawdzaj datę ważności, wyrzucając leki, które wygasły.
Skutki uboczne
Odefsey może powodować działania niepożądane u niektórych osób. Większość z nich jest na ogół przemijająca i ustępuje w ciągu dni lub tygodni, gdy organizm dostosowuje się do leczenia. Wiele osób nie odczuwa żadnych skutków ubocznych.
Wspólny
Najczęstsze skutki uboczne występujące u aż 2% użytkowników to:
- Bół głowy
- Nudności
- Bębnica
- Biegunka
- Bezsenność
- Niezwykłe sny
Ciężki: Silny
W rzadkich przypadkach Odefsey może powodować poważne skutki uboczne. Często dotyczą one osób z wcześniej istniejącymi schorzeniami (lub przyjmujących leki przeciwwskazane), które nie zostały odpowiednio przebadane.
Niektóre z najpoważniejszych powikłań związanych z Odefsey obejmują:
- Ostre zaostrzenia zapalenia wątroby typu B: Objawy obejmują zmęczenie, nudności, żółtaczkę (zażółcenie oczu), ból brzucha, utratę apetytu i ciemny mocz.
- Toksyczność wątroby: Objawy są podobne do ostrego zapalenia wątroby typu B, ale mogą również obejmować wysypkę i gorączkę.
- Nowa lub pogarszająca się niewydolność nerek: Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu, zmęczenie, duszność, nudności i obrzęk tkanek z powodu zatrzymania płynów.
- Kwasica mleczanowa: nienormalne gromadzenie się kwasu mlekowego we krwi może stać się ciężkie, a nawet zagrażać życiu, jeśli nie jest leczone.
- Ciężkie reakcje skórne: zgłaszano rzadkie przypadki reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), objawiające się ciężką wysypką, pęcherzami, gorączką, obrzękiem twarzy i zapaleniem wątroby.
- Ciężka depresja: U niektórych osób stosujących rylpiwirynę zgłaszano duże epizody depresyjne, w tym myśli samobójcze. Jest to widoczne głównie u osób poniżej 18 roku życia.
- Torsade de pointes (TDP): Zwykle obserwowane u osób przyjmujących leki wydłużające odstęp QT, objawy TDP obejmują kołatanie serca, zawroty głowy, nudności, zimne poty, ból w klatce piersiowej, duszność i przyspieszony puls.
Ostrzeżenie i interakcje
Odefsey zawiera ostrzeżenie o czarnej skrzynce, w którym konsumenci i pracownicy służby zdrowia są informowani o ryzyku ostrych zaostrzeń u osób ze współistniejącym zapaleniem wątroby. Ostrzeżenie przed czarną skrzynką jest najbardziej rygorystycznym zaleceniem wydanym przez FDA, mającym na celu zapobieganie możliwym do uniknięcia komplikacjom związanym z lekami.
Lek Odefsey można kontynuować u kobiet, które zaszły w ciążę z niewykrywalnym wiremią, jednak ponieważ wchłanianie rylpiwiryny może być zmniejszone w czasie ciąży, kobiety, u których nie występuje całkowita supresja wirusa, mogą wymagać zmiany na bardziej aktywne połączenie leków.
Nie zaleca się karmienia piersią żadnej matce zakażonej wirusem HIV, niezależnie od leczenia, aby lepiej uniknąć ryzyka przeniesienia zakażenia z matki na dziecko.
Interakcje leków
Odefsey może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, z których niektóre mogą wpływać na stężenie leków, a inne mogą wywoływać objawy niepożądane, takie jak zaburzenia torsades de points.
Poinformuj lekarza, jeśli zażywasz którykolwiek z poniższych leków w postaci firmowej lub generycznej:
- Leki przeciwarytmiczne: Quinidex (chinidyna), Norpace (dizopiramid), Pronestyl (prokainamid)
- Antybiotyki: Robimycyna (erytromycyna), Zagam (sparfloksacyna)
- Leki przeciwdrgawkowe: dilantin (fenytoina), luminal (fenobarbital), tegretol (karbamazepina), trileptal (okskarbazepina)
- Leki przeciwpsychotyczne: Haldol (haloperidol), Mellaril (tiorydazyna)
- Leki przeciwgruźlicze: mykobutyna (ryfabutyna), priftin (rifapentyna), ryfadyna (ryfampina), ryfamat (ryfampina + izoniazyd)
- Inhibitory pompy protonowej (PPI): Kapidex (dekslanprazol), Losec (ompreprazol), Nexium (esomeprazol), Prevacid (lansoprazol), Protonix (pantoprazol) lub inne IPP
- Leki steroidowe: Decadron (deksametazon)
- Ziele dziurawca
W niektórych przypadkach interakcja może wymagać zmniejszenia dawki, zastąpienia leku lub oddzielenia dawek o kilka godzin. W innych może nie być potrzebna żadna zmiana.
