Stany Zjednoczone testują 3 możliwe szczepionki COVID-19

Drew Angerer / Getty Images

Kluczowe wnioski

• USA finansują badania kliniczne szczepionek COVID-19 firm Moderna, AstraZeneca i Johnson & Johnson
• Moderna i AstraZeneca rozpoczęły już próby na ludziach
• Najbardziej optymistyczne prognozy mówią, że pierwsze dawki szczepionki mogą być dostępne tej jesieni

Wcześniej w tym miesiącu dr Anthony Fauci, dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), ogłosił, że rząd USA planuje sfinansować badania dla trzech kandydatów na szczepionkę COVID-19.

Oświadczenie Fauci zostało pierwotnie zgłoszone przezDziennik Wall Street10 czerwca, z dodatkowymi relacjami z CNN i innych głównych serwisów informacyjnych, gdy pojawiły się szczegóły planu.

Ogłoszenie nastąpiło w chwili, gdy Stany Zjednoczone osiągnęły nowy kamień milowy w przypadkach COVID-19: u ponad 2 milionów ludzi w USA zdiagnozowano wirusa w pierwszym tygodniu czerwca.

Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.

Kandydaci na szczepionkę COVID-19

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na całym świecie opracowywanych jest obecnie ponad 140 potencjalnych szczepionek przeciwko COVID-19, a liczba ta prawdopodobnie wzrośnie.

Chociaż zostanie dodanych więcej kandydatów, trzej potencjalni kandydaci, których Stany Zjednoczone zobowiązały się do pomocy w finansowaniu poprzez produkcję, obejmują:

• Moderna
• AstraZeneca
• Johnson & Johnson

Co to oznacza dla Ciebie

Według Fauci, dzięki szybkiemu finansowaniu i zatwierdzaniu badań klinicznych, Stany Zjednoczonebędzie na dobrej drodze do uzyskania szczepionki COVID-19 „na dużą skalę” na początku przyszłego roku. Ma nadzieję, że przynajmniej jeden z kandydatów na szczepionkę odniesie sukces, który dostarczy 100 milionów dawek do 2021 roku.

Moderna

Moderna to amerykańska firma biotechnologiczna założona w 2010 roku. Siedziba firmy znajduje się w Massachusetts i koncentruje się głównie na odkrywaniu i opracowywaniu leków.

Większość prac Moderna dotyczy specjalnego rodzaju cząsteczki genetycznej zwanej informacyjnym RNA (mRNA). Ci maleńcy posłańcy mówią DNA, co robić. Laboratoria Moderna pracują nad wytwarzaniem mRNA, które można wprowadzić do szczepionek i innych rodzajów leczenia.

Gdzie opracowywana jest szczepionka?

Uczestnicy badania fazy 2 otrzymali pierwszą dawkę szczepionki 29 maja, a drugą (i ostatnią) dawkę 11 czerwca.

Faza 2 obejmowała 600 zdrowych uczestników podzielonych na dwie kohorty wiekowe: dorośli w wieku od 18 do 55 lat i dorośli w wieku 55 lat i starsi. Uczestnikom podano placebo, dawkę szczepionki 50 mikrogramów (μg) lub dawkę szczepionki 100 μg.

Podczas fazy 3 Moderna planuje zapisać 30000 uczestników do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania. Zgodnie z komunikatem prasowym firmy, NIAID - który jest częścią National Institutes of Health (NIH) - będzie współpracować przy badaniu.

Faza 3 ma rozpocząć się w lipcu.

Szczepionka może uzyskać zatwierdzenie FDA po pomyślnym przejściu przez badania kliniczne fazy 3.

Jak będzie działać szczepionka?

Kandydat na szczepionkę Moderna, mRNA-1273, celuje w określone białko wirusa powodujące COVID-19 (SARS-CoV-2). Inne firmy biotechnologiczne próbowały w przeszłości pracować z mRNA, ale nie odniosły one sukcesu. Nauka o wykorzystaniu mRNA do zastosowań medycznych jest wciąż bardzo nowa i większość badań dotyczyła leczenia raka.

Tworząc własne mRNA, naukowcy mogą nadać cząsteczkom określone wskazówki (zwane kodowaniem), które następnie przekażą do DNA organizmu. W przypadku szczepionki COVID-19 syntetyczne mRNA jest zaprogramowane tak, aby powodować powstawanie przez komórki organizmu kolców znajdujących się na powierzchni białek wirusa SARS-CoV-2. Naukowcy mają nadzieję, że skoki, które są nieszkodliwe na ich własne, wywołają odpowiedź immunologiczną niezbędną do wytworzenia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.

Kolce pod mikroskopem nadają komórkom wygląd przypominający koronę. Tak właśnie nazywa się koronawirusy; „korona” to po łacinie „korona”.

AstraZeneca

AstraZeneca to firma biofarmaceutyczna założona w 1992 roku. Jej główna siedziba znajduje się w Wielkiej Brytanii, ale ma również broń w Stanach Zjednoczonych i Szwecji. Firma współpracuje z naukowcami z Uniwersytetu Oksfordzkiego w Anglii nad opracowaniem szczepionki COVID-19.

Gdzie opracowywana jest szczepionka?

Kandydat na szczepionkę AstraZeneca, AZD1222, jest obecnie testowany na 10 000 ochotników w Wielkiej Brytanii.Faza 2/3 testów rozpoczęła się w maju i nadal trwa. Ta faza badania zostanie rozszerzona o osoby w różnym wieku, w tym dzieci i osoby starsze.

Następnym planowanym krokiem jest faza 3 próbna tego lata, która będzie wymagała od 25 000 do 30 000 ochotników.

Jeśli próby pozostaną na przyspieszonym torze, AstraZeneca ma nadzieję, że rozpocznie wysyłanie dawek swojej szczepionki do Wielkiej Brytanii we wrześniu, a do USA w październiku.

Jak będzie działać szczepionka?

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) to rekombinowana szczepionka adenowirusowa. Osłabiona wersja wirusa, który zwykle wywołuje przeziębienie (adenowirus), służy do transportu białek genetycznych ze specyficznych białek SARS-CoV-2 do organizmu, gdzie wyzwala odpowiedź immunologiczną.

Zmodyfikowane wirusy w szczepionce są wystarczająco silne, aby organizm reagował i budował odporność, ale nie są w stanie namnażać się i wywołać chorobę.

Johnson & Johnson

Johnson & Johnson to jeden z największych producentów w Ameryce. Firma produkuje szereg wyrobów medycznych, farmaceutyków i towarów konsumpcyjnych. Została założona w 1886 roku i ma siedzibę w New Jersey.

Gdzie opracowywana jest szczepionka?

Firma Johnson & Johnson ogłosiła kandydata na szczepionkę COVID-19, Ad26.COV2-S, w marcu 2020 r. 10 czerwca firma ogłosiła, że ​​pierwsze badanie kliniczne fazy 1 / 2a na ludziach pierwotnie zaplanowane na wrzesień zostało przyspieszone. do drugiej połowy lipca.

Próba szczepionki - randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 / 2a - odbędzie się w USA i Belgii (siedziba jednej z jej spółek zależnych, Janssen Pharmaceutical Companies) i obejmie 1045 ochotników.

Po zweryfikowaniu wyników tej fazy firma Johnson & Johnson będzie mogła przejść do fazy 3.

Jak będzie działać szczepionka?

Szczepionka Johnson & Johnson jest opracowywana podobnie jak szczepionka Ebola w 2019 roku: poprzez łączenie wirusów.Szczepionka COVID-19 zawiera materiał genetyczny nowego koronawirusa oraz adenowirusa.

Korzystając z czegoś, co nazywa się technologią AdVac, Johnson & Johnson tworzy szczepionkę, usuwając fragment sekwencji genetycznej adenowirusa i podłączając kod genetyczny COVID-19. Podczas tego procesu eliminowana jest zdolność wirusa do namnażania się.

Dlaczego próbować więcej niż jednej szczepionki?

Kiedy istnieje pilna potrzeba szczepionki, dobrze jest mieć więcej niż jedno żelazo w ogniu. Jeden kandydat na szczepionkę może wcześnie okazać się obiecujący, ale jeśli późniejsze testy wykażą, że stwarza większe ryzyko dla ludzi niż korzyści, prawdopodobnie nie zostanie zatwierdzony do użytku.

Fakt, że wielu kandydatów na szczepionki przechodzi przez proces testowania i zatwierdzania zwiększa prawdopodobieństwo, że przynajmniej jedna z nich stanie się bezpieczną i skuteczną opcją dla społeczeństwa.

W najlepszym przypadku pojawi się kilka opcji szczepień. W takim przypadku organizacje regulacyjne miałyby możliwość wyboru tego, który oferuje największe korzyści, wiąże się z najmniejszym ryzykiem i kosztuje najmniej w produkcji i dystrybucji.

Jak działają badania kliniczne

Zanim jakakolwiek potencjalna szczepionka będzie mogła zostać podana dużej liczbie osób, musi zostać poddana rygorystycznym testom, aby upewnić się, że działa i jest bezpieczna.

Badania, rozwój i dystrybucja szczepionek to zwykle proces wieloletni, ale w czasach kryzysu agencje regulacyjne, takie jak Food and Drug Administration (FDA), mogą zgodzić się na przyspieszenie tego procesu. To powiedziawszy, przyspieszenie procesu nie oznacza pominięcia kroków. Nadal istnieją fazy testów, przez które szczepionka musi przejść - i przejść - zanim będzie można zwiększyć produkcję i podać szczepionkę ludziom.

Co się dzieje na każdym etapie badania klinicznego?

Każda faza badania klinicznego opiera się na wynikach poprzedniej. Badacze zwykle chcą zaczynać od małej i pracować nad przetestowaniem urządzenia lub leku na dużej liczbie osób. Pierwsze testy mogą odbywać się w probówce lub szalce Petriego, a następnie testy na zwierzętach. Wtedy może zostać zatwierdzony do testów na ludziach.

W przypadku nowej szczepionki naukowcy przyjrzą się wynikom każdej fazy, aby zobaczyć, jak dobrze działa i jakie (jeśli w ogóle) wystąpią skutki uboczne, a także będą nadal rozważać ryzyko związane ze szczepionką i potencjalne korzyści.

Faza 1

Naukowcy rozpoczynają od przetestowania szczepionki na niewielkiej liczbie zdrowych osób. Podczas fazy 1 badania klinicznego spróbują określić jaka dawka jest skuteczna i będą monitorować jej bezpieczeństwo. Ta faza trwa zwykle kilka miesięcy.

Faza 2

Jeśli badania fazy 1 przebiegną pomyślnie, naukowcy zwiększą skalę i przetestują więcej osób w fazie 2 - w tym osoby, które mogą należeć do kategorii wysokiego ryzyka, takie jak osoby starsze i dzieci. Faza 2 może zająć od kilku miesięcy do kilku lat.

Faza 3

Zwykle w badaniu fazy 3 bierze udział kilkaset do kilku tysięcy ochotników. Na tym etapie naukowcy chcą sprawdzić, jak dobrze działa terapia i jakie ma negatywne skutki lub skutki.

Zwykle porównują swoje leczenie z już istniejącymi terapiami, aby zobaczyć, który z nich działa lepiej i / lub ma mniej skutków ubocznych lub niekorzystnych skutków.

Faza 3 badań klinicznych zwykle trwa od 1 do 4 lat, ale w trybie „przyspieszonym” może trwać tylko kilka miesięcy.

Faza 4

Faza 4 może nastąpić po zatwierdzeniu przez FDA. Przeznaczony jest do testowania szczepionki na znacznie większej liczbie osób (kilka tysięcy) w dłuższym okresie (zwykle kilka lat). Ta ostatnia faza mówi naukowcom, czy leczenie działa długoterminowo i czy ma jakiekolwiek skutki uboczne lub niepożądane.

Na każdym etapie badania klinicznego uczestnicy zwykle muszą spełniać rygorystyczne standardy, aby być zaangażowanymi. Badacze chcą zminimalizować ryzyko dla osób, które zgodzą się wziąć udział w badaniu, ale chcą również uzyskać dość dobrą reprezentację całej populacji, do której zamierzają otrzymać szczepionkę.

Słowo od Medical Review Board Verywell

„Opracowanie nowej szczepionki zwykle zajmuje wiele lat. Produkty muszą przejść kilka faz testów, zanim zostaną wprowadzone na rynek. Ma to na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności. Naukowcy od miesięcy pracują nad koronawirusem. szczepionka. Trzy szczepionki są teraz gotowe do przetestowania tego lata w dużych próbach na ludziach. Jeśli wszystko pójdzie dobrze, możemy mieć jedną (a nawet trzy!) szczepionki do początku 2021 roku ”. - Anju Goel, MD, MPH