Ellen Lindner / Verywell
Kluczowe wnioski
- Jak dotąd rozkład demograficzny wielu badań szczepionek COVID-19 wskazuje na brak różnorodności wśród uczestników.
- Reprezentacja mniejszości rasowych jest ważna, aby zapewnić każdemu bezpieczną i skuteczną szczepionkę.
- Zapewnienie, że badania kliniczne są zarówno godne zaufania, jak i dostępne dla zwykle niedostatecznie reprezentowanych społeczności, pomaga społeczności medycznej w lepszym leczeniu tych społeczności.
Producenci leków prowadzą badania kliniczne z niespotykaną szybkością, ścigając się, aby dostarczyć bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko COVID-19. Jednak badania te mogą nie odzwierciedlać populacji w największej potrzebie.
Kiedy czołowe szczepionki Moderna i AstraZeneca opublikowały wyniki badań bezpieczeństwa fazy 1 w połowie lipca 2020 r., Wyniki ujawniły istotną obserwację: około 90% uczestników obu badań było rasy białej. 4,1 razy większe prawdopodobieństwo hospitalizacji z powodu COVID-19, według danych Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
„Potrzebujemy różnorodności w badaniach klinicznych, abyśmy mogli zrozumieć, jak bezpieczne i skuteczne są terapie w różnych populacjach, zwłaszcza jeśli populacje te będą przyjmować leki / szczepionki w dużych ilościach”, Brandy Starks, MBA, MSHS, badacz kliniczny i założyciel i dyrektor generalny Clinical Trials in Color Foundation, mówi Verywell.
Ryzyko rasy i choroby w badaniach klinicznych
„Ogólnie rzecz biorąc, rasa to pojęcie społeczne” - mówi Starks. „Jednak patrząc na rasę w badaniach klinicznych, przyglądamy się wielu wspólnym czynnikom w danej grupie etnicznej i sposobom działania leków na ludzi z tej konkretnej grupy”.
Czynniki te obejmują:
- Dieta
- Środowisko
- Lokalizacja geograficzna
- Genetyka
- Obecność wielu schorzeń (choroby współistniejące)
Badania pokazują, jaki wpływ mogą mieć te czynniki. Na przykład badanie dotyczące leczenia astmy w 2018 roku wykazało, że dzieci rasy czarnej i portorykańskiej mają cechy genetyczne, które sprawiają, że albuterol (jeden z leków pierwszego rzutu w leczeniu astmy) jest mniej skuteczny niż u dzieci białych i meksykańskich. Badacze doszli do wniosku, że wiedza na temat najskuteczniejszego leczenia astmy u mniejszości pozostaje ograniczona, ponieważ tylko w kilku innych badaniach nad astmą nadano priorytet różnorodności.
„Czarni stanowią 13% populacji, ale mniej niż 5% uczestników badań klinicznych. Latynosi, którzy stanowią 18% populacji, stanowią mniej niż 1% uczestników badań klinicznych ”- mówi Verywell epidemiolog Marjorie A. Speers, dyrektor wykonawczy Clinical Research Pathways.
Te statystyki dotyczące niedostatecznej reprezentacji budzą obawy co do wyniku, gdy leki na schorzenia, które nieproporcjonalnie wpływają na mniejszości rasowe - w tym choroby serca, astmę, cukrzycę, a obecnie COVID-19 - nie zostały odpowiednio przetestowane w tych populacjach.
Dlaczego mniejszości nie są rekrutowane
Kilka czynników przyczynia się do niedostatecznej reprezentacji mniejszości rasowych we wszystkich rodzajach badań klinicznych, od historycznie złych doświadczeń po brak komunikacji ze strony świadczeniodawców.
Nieufność wobec procesów sądowych
Organizacja Starksa, Clinical Trials in Color, korzysta z sieci społecznościowych i skierowań, aby zachęcić osoby kolorowe do udziału w badaniach klinicznych. Jednak dyskusja na temat badań klinicznych z niektórymi populacjami nieuchronnie przywraca wspomnienia mrocznej historii nieetycznych badań klinicznych w tym kraju.
„Kiedy rozmawiam z kolorowymi społecznościami o uczestnictwie w badaniach klinicznych, zawsze pojawiają się badania Tuskegee Syphilis i Henrietta Lacks, i należy się tego spodziewać” - mówi Starks. „Jesteśmy niezależnym rzecznikiem w imieniu uczestnika i możemy interweniować z zespołem badawczym, jeśli pojawią się problemy lub pytania, zwłaszcza dotyczące świadomej zgody i zdarzeń niepożądanych”.
Aby pomóc w budowaniu zaufania między badaczami klinicznymi a społecznościami mniejszościowymi, Clinical Trials in Color oferuje indywidualne wsparcie rzecznictwa podczas badań klinicznych COVID-19. Starks twierdzi, że organizacja szkoli główne firmy farmaceutyczne, w jaki sposób mogą budować zaufanie poprzez inwestycje w zdrowie społeczności i ułatwiać uczestnictwo mniejszościom.
Kogo brakowało Henrietcie?
W 1951 roku czarnoskóra Henrietta Lacks została zdiagnozowana z nieuleczalnym rakiem szyjki macicy w Johns Hopkins Hospital (JHH). Przeszła leczenie w JHH, gdzie lekarz o nazwisku George Gey pobrał próbkę jej komórek rakowych bez jej wiedzy.
W przeciwieństwie do innych próbek komórek raka szyjki macicy, które widział Gey, komórki Lacksa pozostały przy życiu po usunięciu z jej ciała. Rosły też. Jej komórki - o nazwie kodowej HeLa - stały się kluczowym narzędziem w wielu badaniach medycznych i odegrały kluczową rolę w opracowaniu szczepionki przeciwko polio.
Jednak decyzja Gey o uzyskaniu i przeprowadzeniu eksperymentów na komórkach Lack bez jej zgody wzbudziła kontrowersje i wątpliwości etyczne.
Czym był eksperyment Tuskegee?
W 1932 roku amerykańska służba zdrowia publicznego przeprowadziła „badanie kiły” na 600 czarnoskórych mężczyznach w Tuskegee Institute, 399 na kiłę i 201 bez. W tamtym czasie nie było sprawdzonych metod leczenia kiły. Mężczyźni nie otrzymali wynagrodzenia za swój udział. Zamiast tego zaoferowano im bezpłatne badania lekarskie i bezpłatne posiłki.
Według CDC, mężczyźni mieli okresowe badania fizyczne i powiedziano im, że są leczeni z powodu „złej krwi”. Nie ma dowodów, że badacze poinformowali ich o badaniu lub ich prawdziwym celu, a mężczyźni nie mieli wszystkich informacji niezbędnych do wyrażenia świadomej zgody.
Badanie trwało 40 lat. Kiedy penicylina stała się standardowym leczeniem kiły w 1942 r., Naukowcy wstrzymali leczenie badanym. Ostatecznie doprowadziło to do publicznego oburzenia i pozwu zbiorowego w imieniu poddanych i ich rodzin. Uczestnicy badania i ich rodziny osiągnęli ugodę w wysokości 10 milionów dolarów w 1974 roku.
Brak świadomości
Mniejszości rasowe często nie biorą udziału w badaniach klinicznych, ponieważ przede wszystkim nie daje się im możliwości udziału.
Dla osób, które wyczerpały wszystkie dostępne możliwości leczenia choroby, takiej jak rak, badania kliniczne mogą być bramą do nowych metod leczenia. Jednak informacje o badaniach klinicznych mogą być trudne do znalezienia, jeśli Twój lekarz nie poinformuje Cię o tym.
„Otrzymałem opiekę od dużych akademickich ośrodków medycznych prowadzących setki badań naukowych, ale nigdy nie zaproszono mnie do udziału w badaniu klinicznym” - mówi Starks. „Czy to możliwe, że jako czarna kobieta nie chciałbym być zainteresowanym? To frustrujące i sprawia, że czuję, że tracę najnowsze i najbardziej innowacyjne opcje leczenia ”.
Problemy z przechowywaniem i dostępnością
Rekrutacja mniejszości na uczestników to jedno wyzwanie, ale skłonienie ich do pozostania w procesie to drugie. „Rekrutacja to proces ciągły” - mówi Speers. „[Ośrodki badań klinicznych] muszą nawiązywać i utrzymywać relacje ze społecznościami kolorowych przed, w trakcie i po badaniach”.
Speers dodaje, że może być konieczne pokrycie kosztów opieki nad dziećmi lub transportu, aby zapewnić uczestnikom możliwość pozostania na rozprawie.
Brandy Starks, dyrektor generalny, Clinical Trials in Color Foundation
Naukowcy od dziesięcioleci dyskutują o braku różnorodności w badaniach klinicznych przy bardzo niewielkich działaniach lub koordynacji we wdrażaniu rozwiązań.
- Brandy Starks, dyrektor generalny, Clinical Trials in Color FoundationOdpowiedź przemysłu farmaceutycznego
W maju Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) wydała wytyczne wzywające do odpowiedniego reprezentowania mniejszości w badaniach leków związanych z COVID-19. Podczas przesłuchania w Kongresie w USA, które odbyło się 21 lipca, cztery z pięciu głównych firm farmaceutycznych w USA frekwencja zobowiązała się do bardziej włączających badań klinicznych.
Oto zestawienie tego, co wiemy o tym, w jaki sposób te cztery firmy planują zwiększyć różnorodność swoich testów szczepionek COVID-19 i co zostało dotychczas zrobione w późniejszych fazach.
Moderna
W komunikacie prasowym wydanym 27 lipca Moderna poinformowała, że podczas swoich (końcowych) badań fazy 3 będzie współpracować z około 100 ośrodkami badań klinicznych, aby upewnić się, że „uczestnicy są reprezentatywni dla społeczności najbardziej narażonych na COVID-19 i nasze zróżnicowane społeczeństwo ”.
Moderna ogłosiła, że 37% badanej populacji (11 000 uczestników) w badaniach fazy 3 pochodzi ze społeczności kolorowych. Obejmuje to około 20% uczestników badania, którzy identyfikują się jako Latynosów lub Latynosów i około 10% uczestników, którzy identyfikują się jako Czarni.
Szczepionka Moderna została dopuszczona w grudniu do użytku w nagłych wypadkach w Stanach Zjednoczonych.
Johnson & Johnson
W pisemnym zeznaniu z przesłuchania w dniu 21 lipca Johnson & Johnson stwierdził: „Aby przeprowadzić rekrutację osób z najbardziej dotkniętych społeczności, planujemy wdrożyć ukierunkowany plan dotarcia do społeczności cyfrowych i społecznościowych”.
Firma dodała, że nawiązała współpracę z Johns Hopkins University i liderami kongresu w celu gromadzenia i analizowania danych demograficznych na obszarach dotkniętych COVID-19.
Firma Johnson & Johnson rozpoczęła we wrześniu badania w fazie 3.
Pfizer
Z zeznań Pfizera wynika, że firma opracowała tablicę rozdzielczą z danymi demograficznymi z Johns Hopkins University i US Census Bureau, aby zidentyfikować obszary, w których można umieścić badania w społecznościach kolorowych.
Firma Pfizer pracuje obecnie nad badaniami klinicznymi fazy 2 i 3, a jej szczepionka jest dopuszczona do stosowania w nagłych wypadkach w Stanach Zjednoczonych.
Firma Pfizer ogłosiła, że w badaniach fazy 3 26% uczestników identyfikuje się jako Latynos / Latynos, 10% jako Murzyni, 5% jako Azjaci i 1% jako rdzenni Amerykanie.
AstraZeneca
Podczas przesłuchania w Kongresie firma AstraZeneca powiedziała, że „zapewnienie różnorodności w tych [badaniach fazy 2 i 3], w tym pod względem rasy, pochodzenia etnicznego, płci, wieku i innych czynników, jest priorytetem w naszych wysiłkach.
Firma Verywell Health skontaktowała się z firmą AstraZeneca w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat swoich inicjatyw w zakresie różnorodności, ale nie otrzymała odpowiedzi na czas przed publikacją.
Wstępne dane z badań fazy 2 i 3 firmy AstraZeneca opublikowane w grudniu wykazały, że 91% populacji badanej w badaniach w Wielkiej Brytanii i prawie 67% populacji w badaniach w Brazylii identyfikuje się jako osoby rasy białej. W badaniach w Brazylii (10 000 uczestników) około 11% uczestników identyfikuje się jako rasy czarne, od 2% do 6% jako rasy azjatyckie, a prawie 20% jako rasy mieszane.
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
Co powinny robić firmy farmaceutyczne?
Istnieje wiele sceptycyzmu co do tego, czy deklarowane inicjatywy firm farmaceutycznych będą skuteczne.
„Naukowcy od dziesięcioleci dyskutują o braku różnorodności w badaniach klinicznych przy bardzo niewielkim działaniu lub koordynacji przy wdrażaniu rozwiązań” - mówi Starks.
Speers twierdzi, że „włączenie rozpoczyna się na etapie projektu badania”. Proponuje kilka strategii zwiększania różnorodności w badaniach klinicznych, w tym:
- Zatrudnianie lekarzy Black i Latinx jako konsultantów-ekspertów
- Wybór ośrodków badań klinicznych, które mogą rekrutować mniejszości
- Rekrutacja mniejszościowych badaczy klinicznych do prowadzenia badań
- Powołanie komitetów doradczych dla pacjentów, aby doradzać naukowcom i firmom w zakresie potrzeb i interesów mniejszości
Organizacja Speers, Clinical Research Pathways, współpracuje z Morehouse School of Medicine w celu szkolenia i mentoringu lekarzy mniejszości jako badaczy klinicznych. Mówi, że ci badacze kliniczni są już aktywnie zaangażowani w badania kliniczne COVID-19.
„Pilność w opracowaniu szczepionki nie jest wymówką, aby stworzyć kolejną dysproporcję zdrowotną między białymi a mniejszościami” - mówi Speers. „Niedopuszczalne jest stosowanie metody„ poczekaj i zobacz ”.
