electroCore
Kluczowe wnioski
- GammaCore Sapphire CV, nieinwazyjny stymulator nerwu błędnego (VNS), może zwiększyć przepływ powietrza u pacjentów z COVID-19.
- Urządzenie uzyskało autoryzację użycia w sytuacjach awaryjnych od FDA.
- Może również zmniejszyć zapalną burzę cytokinową związaną z COVID-19.
Marshall Bedder, MD, FRCPC, został odizolowany w sali szpitalnej z COVID-19, kiedy odebrał telefon w sierpniu. To był Peter Staats, doktor medycyny, kolega klinicysta i stary kolega, który dzwonił, żeby się zgłosić. Staats nie miał pojęcia, że Bedder jest zarażony wirusem lub że zmaga się z ciężką dusznością pomimo przyjmowania tlenu, sterydów i leki przeciwwirusowe. Był więc czystym zbiegiem okoliczności, że lek, który współwynalazł Staats, gammaCore Sapphire CV, właśnie otrzymał zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (ang. Emergency Use Authorization, EUA) od Food and Drug Administration (FDA) w celu leczenia pacjentów z COVID-19 i zmniejszonym przepływem powietrza. Staats natychmiast wysłał swojemu przyjacielowi urządzenie.
Następnego dnia Bedder wziął mały ręczny stymulator nerwu błędnego (VNS) i umieścił go na szyi. Spojrzał na pulsoksymetr na swoim palcu, a jego migające cyfry wskazywały na poziom tlenu we krwi 91 - dość niską liczbę, biorąc pod uwagę ilość dodatkowego tlenu, którą otrzymywał. Mówi, że patrzył z podziwem, jak ta liczba wzrosła do 95 w ciągu kilku minut. Po raz pierwszy od postawienia diagnozy Bedder mógł oddychać. Trzy dni później został wypisany ze szpitala.
Normalne poziomy nasycenia tlenem mieszczą się w zakresie od 95% do 100%.
Bedder uważa, że urządzenie uratowało mu życie.
„Kiedy idziesz do szpitala i powiedzą Ci, że masz obustronne zapalenie płuc wywołane przez COVID i podają ci tlen i nic nie pomaga, to bardzo niepokojące” - mówi Bedder, profesor kliniczny z Medical College of Georgia. . „Myślę, że gammaCore odegrało bardzo ważną rolę w moim sukcesie w wyzdrowieniu z COVID. Nie tylko sprawiło, że poczułem się lepiej, ale obserwowanie, jak moje statystyki idą w górę, dało mi wielką nadzieję i było po prostu oszałamiające. Całkowicie złagodził mój niepokój ”.
GammaCore Sapphire CV otrzymała EUA w lipcu dla pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19, którzy mają duszność związaną z astmą (duszność) i zmniejszony przepływ powietrza. Może być stosowany w domu lub w placówce służby zdrowia. Jednak korzyści ze stymulacji nerwu błędnego mogą wykraczać daleko poza oddech i daleko poza ostrą fazę COVID-19. Badania pokazują, że leczenie VNS może wpływać na prawie każdy narząd, potencjalnie łagodząc bardziej ogólnoustrojowe i / lub długotrwałe objawy COVID-19.
VNS i COVID-19
GammaCore Sapphire CV wysyła stymulację elektryczną do nerwu błędnego, który służy jako centrum dowodzenia organizmu i odgrywa kluczową rolę w regulacji sygnałów w całym ciele.
Co to jest nerw błędny?
Nerw błędny, znany również jako nerw wędrowny, rozchodzi się od dwóch obszarów mózgu i rozprzestrzenia się po wielu narządach ciała, w tym w sercu, żołądku, przełyku, krtani, gardle i jelitach. Reguluje zdolność naszego organizmu do „odpoczynku i trawienia” i odgrywa istotną rolę w naszej reakcji „walcz lub uciekaj”. Jest również kluczowym elementem w połykaniu, mówieniu, trawieniu, ciśnieniu krwi i nie tylko - czyniąc go jednym z najważniejszych nerwów naszego ciała.
Staats, Chief Medical Officer w National Spine and Pain Centers oraz współzałożyciel i Chief Medical Officer w electroCore, firmie stojącej za tym urządzeniem, mówi Verywell, że gammaCore został pierwotnie opracowany i przebadany na pacjentach chorych na astmę. Dlatego od razu opowiedział się za jego zastosowaniem w leczeniu COVID-19, gdy w Nowym Jorku zeszłej zimy występował niedobór respiratorów.
„W tamtym czasie wiedziałem o trzech rzeczach: wiedziałem, że kończą nam się wentylatory, wiedziałem, że ten wirus całkowicie przeleci przez cały kraj i wiedziałem, że już pokazaliśmy, że możemy bezpiecznie poprawić oddychanie za pomocą naszego urządzenia, ”- mówi Staats.
Staats, który jest byłym prezesem Północnoamerykańskiego Towarzystwa Neuromodulacyjnego, dodaje, że największą zaletą tego urządzenia może być jego rola w zatrzymaniu burzy cytokinowej obserwowanej w ciężkich przypadkach COVID-19. W przypadku burzy cytokinowej układ odpornościowy człowieka reaguje na wirusa, działając na najwyższych obrotach i wysyłając strumień cząsteczek zapalnych, które mogą prowadzić do pogorszenia stanu, uszkodzenia narządów lub śmierci.
„Okazuje się, że twoje ciało musi nauczyć się rozpoznawać i zwalczać tych obcych najeźdźców, a sposób, w jaki to robi, polega na reakcji zapalnej. Czasami jednak może się to nie udać ”- mówi Staats.„ Pomyśl o dzieciaku z alergią na orzeszki ziemne: możesz dać orzeszki setce osób i nic się nie stanie, ale jeśli dasz je niewłaściwej osobie, uzyskają one niewiarygodnie mocne odpowiedź."
Staats mówi, że ponieważ nasze ciało jest w stanie wywołać tę reakcję, musi mieć również mechanizm, który ją tłumi, co jest tym, co może zrobić podłączenie do nerwu błędnego. Nerw błędny schodzi do śledziony, gdzie wytwarzane są mediatory stanu zapalnego. Staats mówi, że stymulując nerw błędny, można zablokować produkcję tych prozapalnych cytokin.
Nie jest pierwszym, który to zasugerował. Badanie z 2016 roku wykazało, że stymulacja nerwu błędnego może rozregulować produkcję cytokin prozapalnych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną o podłożu zapalnym. Naukowcy osiągnęli to za pomocą implantu chirurgicznego w szyi, który wysyła elektryczność pobudza i tłumi stan zapalny związany z RZS. Jednak Staats i jego zespół w electroCore jako pierwsi stworzyli nieinwazyjne urządzenie, które jest w stanie wpływać na język elektryczny nerwów bez konieczności operacji.
„GammaCore moduluje neuroprzekaźniki zaangażowane w ból i modyfikuje stosunek aktywności przywspółczulnej do współczulnej” - mówi Staats. „Po wytworzeniu tych podwyższonych cytokin możesz odczuwać ból i problemy z przepływem krwi i krzepnięciem krwi. Jeśli występuje uporczywy stan zapalny, [urządzenie] może być w stanie złagodzić niektóre objawy, których doświadczają ludzie, poprawiając ich jakość życia, a może nawet zmieniając kierunek i przebieg choroby ”.
Jak korzystać z urządzenia
Zgodnie z pismem FDA Emergency Use Authorization, użytkownik nakłada gammaCore Sapphire CV na nerw błędny, przyciskając go do skóry po stronie szyi po nałożeniu dołączonego żelu przewodzącego. Każdy zabieg trwa dwie minuty.
Pacjenci mogą otrzymywać / podawać sobie wiele zabiegów dziennie; urządzenie jest zaprogramowane tak, aby umożliwić do 30 stymulacji w ciągu 24 godzin, jednak FDA twierdzi, że więcej niż 24 stymulacji dziennie nie zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Bedder mówi, że używał gammaCore Sapphire CV kilka razy dziennie, ilekroć czuł, że ma trudności z oddychaniem przez około tydzień.
Potencjał leczenia długoterminowego COVID-19
Przed COVID-19 firma electroCore skoncentrowała swoje wysiłki na wersji urządzenia o nazwie gammaCore Sapphire (nie CV, co oznacza „koronawirus”), która zmniejsza i zapobiega bólom związanym z migrenami i klasterowymi bólami głowy. Podczas gdy zarówno gammaCore Sapphire, jak i gammaCore Sapphire CV działają na tych samych częstotliwościach i tej samej liczbie impulsów, pierwszy z nich można zaprogramować na okres od jednego do trzech lat, podczas gdy drugi można zaprogramować tylko na trzy miesiące użytkowania. Potem umiera. Staats mówi, że trzymiesięczna przerwa była warunkiem uzyskania zezwolenia FDA.
„FDA chciała mieć możliwość cofnięcia zezwolenia po zakończeniu pandemii” - mówi Staats.
Mimo to nawet trzy miesiące stosowania mogą przynieść korzyści niektórym pacjentom z długotrwałym COVID-19, którzy nie są w stanie zrzucić wszystkich objawów w ciągu kilku tygodni po usunięciu wirusa.
Staats uważa, że burza cytokin może być przynajmniej częściowo odpowiedzialna za objawy pacjentów, u których rozwija się długotrwały COVID-19 („długodystansowi”).
„Moja hipoteza dotycząca długodystansowców jest taka, że jeśli Twój organizm jest narażony na COVID-19, możesz mieć uporczywą przewlekłą infekcję, która może objawiać się cytokinami” - mówi. krwi lub pozytywny wynik testów na obecność przeciwciał, ale cytokiny są stale uwalniane ”.
Innymi słowy, osoby długodystansowe mogą zostać oczyszczone z wirusa i jego przeciwciał, ale nie z napływu cytokin wywołanych przez wirusa.
„Ponieważ stymulacja nerwu błędnego może znacznie zmniejszyć cytokiny, może zmniejszyć objawy długodystansowe” - mówi Staats. „Na przykład wielu długodystansowców skarży się na bóle głowy, a istnieje ogromna ilość danych potwierdzających zastosowanie gammaCore w migrenach, więc faktycznie być użyciem na etykiecie oryginalnego urządzenia gammaCore ”.
Co to oznacza dla Ciebie
Pomimo braku rozgłosu, małe ręczne urządzenie ma zezwolenie FDA na leczenie objawów COVID-19. Według naukowców, którzy za tym stoją, może nie tylko zmniejszyć ostre objawy, takie jak dysfunkcja dróg oddechowych, ale może zapobiegać długoterminowym skutkom ubocznym poprzez tłumienie burzy cytokinowej.
Wcześniejsze badania dotyczące bólów głowy i zespołu stresu pourazowego wykazały podwyższenie poziomu cytokin, takich jak interleukina 6 i czynnik martwicy nowotworu alfa w obu przypadkach. Staats uważa, że są to niektóre z cytokin prozapalnych związanych z długotrwałym COVID.
„Podejrzewam, że niektórzy przewoźnicy długodystansowi mogli kontynuować miejscowe podwyższenie cytokin lub ciągłą wrażliwość tkanki nerwowej, która powoduje ból głowy, objawy żołądkowo-jelitowe, zmęczenie, objawy ze strony dróg oddechowych lub objawy neurologiczne, takie jak mgła mózgowa”.
Im wcześniej to urządzenie zostanie podane w trakcie leczenia, tym lepiej. Staats twierdzi, że w przypadku COVID-19 natychmiastowe powstrzymanie zapalenia jest niezbędne i może potencjalnie zapobiec powikłaniom po wirusowym. W przypadku 65-letniego Beddera minęły ponad dwa miesiące od wyzdrowienia i nie wykazywał żadnych długoterminowych objawów COVID-19.
Tworzenie argumentu na rzecz leczenia ręcznego
Pomimo EUA od FDA, gammaCore Sapphire CV nie przyciąga uwagi lekarzy i mediów, jak inne metody leczenia - w tym plazma rekonwalescencji czy remdesivir. Według Beddera, który wraz ze Staatsem założył Północnoamerykańskie Towarzystwo Neuromodulacyjne, to musi się natychmiast zmienić.
„Myślę, że kiedy pojawia się nowa terapia, taka jak ta, systemy szpitalne powinny się temu przyjrzeć, ponieważ poszczególnym lekarzom może być trudno ją zamówić i otrzymać” - mówi Bedder. „Powinien on być dostępny we wszystkich szpitalach w taki sam sposób, jak tlen i sterydy. Powinieneś mieć te urządzenia na półce, niezależnie od tego, czy są przeznaczone dla astmatyków, czy dla pacjentów z COVID-19 ”.
Urządzenie jest dostępne na receptę, niezależnie od tego, czy używasz go w domu, czy w placówce służby zdrowia i może być używane zarówno w przypadku podejrzenia, jak i potwierdzonych przypadków COVID-19. Staats twierdzi, że jest objęty większością ubezpieczeń.
„Mogłoby to faktycznie zaoszczędzić [towarzystwom ubezpieczeniowym] dużo pieniędzy, gdyby trzymało ludzi z dala od oddziałów intensywnej terapii, tak jak ja; może zaoszczędzić systemowi dziesiątki tysięcy dolarów ”- mówi Bedder.
Diana Berrent, założycielka Survivor Corps, największego oddolnego ruchu dla osób, które przeżyły COVID-19, mówi Verywell, że gammaCore Sapphire CV może mieć ogromny wpływ na długodystansowych przewoźników COVID-19, takich jak ona.
„Zastanawiam się, że to urządzenie nie zwróciło uwagi - dowiedziałem się o nim dopiero niedawno i powiedziałem:„ Z pewnością jest nieporozumienie, to nie może istnieć, wiedziałbym o tym ”- mówi. „Dziesiątki lat temu Peter Staats założył wydział bólu na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa i ma duże doświadczenie w dziedzinie neuromodulacji. Opracował to i naprawdę działa. Długodystansowcy szukają wszystkiego, co ludzie mogą używać w domu, i to może być to. "
W międzyczasie Staats i jego zespół zbierają więcej danych i prowadzą różne badania dotyczące skuteczności gammaCore w łagodzeniu dyskomfortu w wielu stanach.
„Nie znam wszystkich odpowiedzi, ale powiedziałbym, że kiedy na to patrzę, uderza mnie, że nie wszyscy na świecie wiedzą o gammaCore sapphire CV” - mówi Staats. „To najpilniej strzeżony sekret i staram się, co w mojej mocy, aby nie utrzymywać go w tajemnicy”.
.jpg)